Эшерихиозный бактериофаг

Бактериофаг коли (Bacteriophagum coli)

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Бактериофаг коли
Инструкция по медицинскому применению – РУ № Р N001977/01

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения.

Состав

Препарат представляет собой стерильный фильтрат фаголизатов патогенных штаммов Escherichia coli. Вспомогательное вещество: консервант – 8-гидроксихинолина сульфата моногидрат – 0,0001 г/мл (в пересчете на 8-гидроксихинолина сульфат, содержание расчетное).

Описание лекарственной формы

Представляет собой прозрачную жидкость желтого цвета.

Фармакологическая группа

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Препарат обладает способностью специфически лизировать бактерии энтеропатогенной кишечной палочки.

Показания

Лечение и профилактика заболеваний, вызванных бактериями E.coli в составе комплексной терапии:

• заболевания уха, горла, носа, дыхательных путей и легких (воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит);
• хирургические инфекции (нагноения ран, ожоги, абсцесс, флегмона, фурункулы, карбункулы, гидраденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит);
• урогенитальные инфекции (уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит);
• энтеральные инфекции (гастроэнтероколит, холецистит), дисбактериоз кишечника;
• генерализованные септические заболевания;
• гнойно-воспалительные заболевания новорожденных (омфалит, пиодермия, конъюнктивит, гастроэнтероколит, сепсис и др.);
• другие заболевания, вызванные кишечной палочкой.

С профилактической целью препарат используют для обработки послеоперационных и свежеинфицированных ран, а также для профилактики внутрибольничных инфекций по эпидемическим показаниям.

Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение фагочувствительности возбудителя.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение данного медицинского препарата при беременности и в период кормления грудью возможно при наличии – инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами бактерий (по рекомендации врача).

Способ применения и дозы

Препарат используют для приема внутрь (через рот), ректального введения, аппликаций, орошений, введения в полости ран, вагины, матки, носа, пазух носа и дренированные полости.

Рекомендуемые дозировки препарата

ВОЗРАСТ ПАЦИЕНТА	ДОЗА НА 1 ПРИЕМ (мл)
	внутрь	в клизме
0-6 мес	5	5-10
6-12 мес	10	10-20
От 1 года до 3 лет	15	20-30
От 3 до 8 лет	15-20	30-40
От 8 лет и старше	20-30	40-50

Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно проводиться одновременно как местно, так и приемом препарата внутрь в течение 7-20 дней (по клиническим показаниям).

В случае если до применения бактериофага для лечения ран применялись химические антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным . 0,9% раствором натрия хлорида.

В зависимости от очага инфекции бактериофаг применяют:

1. В виде орошения, примочек и тампонирования в объеме, до 200 мл в зависимости от размеров пораженного участка. При абсцессе после удаления гнойного содержимого с помощью пункции препарат вводят в количестве меньшем, чем объем удаленного гноя. При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают бактериофаг по 10-20 мл.

2. При введении в полости (плевральную, суставную и другие ограниченные полости) до 100 мл оставляют капиллярный дренаж, через который бактериофаг вводят в течение нескольких дней.

3. При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае, если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят через цистостому или нефростому 1-2 раза в день по 20:50 мл в мочевой пузырь и по 5-7 мл в почечную лоханку.

4. При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость вагины, матки в дозе 5-10 мл ежедневно однократно, при кольпите – по 10 мл орошением или тампонированием 2 раза в день. Тампоны закладывают на 2 часа.

5. При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводят в дозе 2-10 мл 1-3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания, закапывания, введения смоченных турунд (оставляя их на 1 час).

6. При энтеральных инфекциях, дисбактериозе кишечника препарат принимают внутрь 3 раза в день за 1 ч до приема пищи в течение 7-20 дней по клиническим показаниям. Возможно сочетание двукратного приема внутрь с однократным ректальным введением разовой возрастной дозы бактериофага в виде клизмы после опорожнения кишечника.

Применение бактериофага у детей (до 6 месяцев)

При сепсисе, энтероколите новорожденных, включая недоношенных детей, бактериофаг применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер) 2-3 раза в сутки в дозе 5-10 мл. При отсутствии рвоты и срыгивания возможно применение препарата через рот. В этом случае он смешивается с грудным молоком. Возможно сочетание ректального (в виде высоких клизм) и перорального (через рот) применения препарата. Курс лечения 5-15 дней. При рецидивирующем течении заболевания возможно проведение повторных курсов лечения. С целью профилактики сепсиса и энтероколита при внутриутробном инфицировании или опасности возникновения внутрибольничной инфекции у новорожденных детей бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в день в течение 5-7 дней.

При лечении омфалита, пиодермии, инфицированных ран препарат применяют в виде аппликаций ежедневно двукратно (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и накладывают на пупочную ранку или пораженный участок кожи).

Интести-Бактериофаг

Состав

В состав средства входит смесь фаголизатов шигелл Флекснера и Зонне, самых распространенных серологических групп штаммов кишечной палочки, сальмонелл, протея, стафилококков, палочки псевдомонас аэругиноза, энтерококков. Также в качестве консерванта использован хинозол.

Форма выпуска

Интести-бактериофаг жидкий вмещается во флаконах с резиновой пробкой по 20 мл, в пачке из картона вмещается по 4 флакона, а также во флаконах по 100 мл.

Фармакологическое действие

Средство нормализует работу функций пищеварительной системы. Жидкий Интести-бактериофаг оказывает специфическое антибактериальное воздействие по отношению к ряду штаммов бактерий. В процессе воздействия Интести-бактериофаг лизирует специфически эти бактерии, закрепляясь на их мембранах. Далее он проникает внутрь клетки, после чего размножается, используя энергетический ресурс клетки бактерии. После того, как клетка гибнет, происходит выход зрелых фагочастиц, которые могут заражать другие клетки штаммов.

Препарат строго специфичен по отношению к гомологичным бактериям, поэтому нормальная микрофлора не подавляется и на клетки организма вредного воздействия не оказывается. Интести-бактериофаг стимулирует иммунитет человека, эффективно улучшает состояние при гнойно-септических болезнях, которые сопровождаются иммунодепрессивными состояниями. Перед тем, как начинать лечение, следует определить фагочувствительность возбудителя.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Вне зависимости от того, как вводится средство, препараты бактериофагов попадают в кровь и лимфу, после чего оказываются в очагах воспалительного процесса. В основном из организма выводится через почки, при этом препарат санирует мочевыводящие пути. Остатки лекарственного препарата выходят из организма через ЖКТ.

Показания к применению

Интести-бактериофаг назначается пациентам при болезнях пищеварительного тракта, которые были спровоцированы чувствительными микроорганизмами. Средство назначается больным с бактериальной дизентерией, сальмонеллезом, колитом, диспепсией, дисбактериозом, энтероколитом.

Противопоказания

Нельзя применять средство людям, у которых отмечается высокая чувствительность к его составляющим.

Побочные действия

Интести-бактериофаг пациенты, как правило, переносят хорошо. Если лекарство применяется для лечения детей в первые годы жизни, после терапии возможно появление сыпи на коже и срыгивания. Если применяется разведенный препарат, таких явлений не наблюдается.

Инструкция по применению Интести-бактериофаг (Способ и дозировка)

Инструкция на Интести-бактериофаг предусматривает, что лекарство может применяться перорально и ректально. Перед тем, как применить раствор, нужно встряхнуть емкость и рассмотреть содержимое. Если в нем обнаруживаются частицы, меняется прозрачность или цвет, в таком случае применять препарат нельзя.

Инструкция по применению Интести-бактериофаг предусматривает, что в процессе применения ЛС нужно сначала вымыть руки, обрабатывать антисептиком крышку флакона. Нельзя оставлять его открытым. Необходимое количество раствора должно набираться стерильным шприцом. Какой именно период времени должно длиться лечение, назначает врач в каждом индивидуальном случае.

Если у малышей развиваются побочные эффекты при лечении Интести-бактериофаг, средство можно разводить водой. Если отмечается сильная рвота, препарат вводится человеку ректально.

Детям до 6 месяцев разовая доза равна 5 мл (прием перорально) и 10 мл (прием ректально). Детям 6-12 месяцев показана разовая доза 10-15 мл (прием перорально) и 20 мл (прием ректально). Детям 1-3 лет показана разовая доза 15-20 мл (прием перорально) и 20-30 мл (прием ректально). Дети 3-8 лет должны получать дозу 20-30 мл (пероральный прием) и 30-40 мл (ректальный прием). Пациентам от 8 лет и взрослым следует принимать 30-40 мл перорально и 50-60 мл ректально.

Перорально средство назначается 4 раза в день, его нужно принимать за один час до еды.

Если раствор назначается в целях профилактики, показана одна разовая доза в день. Лечение назначают при первых же симптомах, как правило, оно проводится в течение 7-10 дней.

Передозировка

Нет данных о передозировке Интести-бактериофаг.

Взаимодействие

Интести-бактериофаг может использоваться в комплексе с антибиотиками, а также с другими лекарственными препаратами.

Условия продажи

Отпускается без рецепта.

Условия хранения

Хранить Интести-бактериофаг нужно при температуре 2–10 °C, место должно быть сухим и темным. Если в растворе появляются помутнения или хлопья, его использовать нельзя.

Срок годности

Препарат можно хранить 2 года.

Особые указания

Лекарство можно применять на протяжении 24 часов после того, как флакон был вскрыт.

На уровень концентрации внимания и возможность управлять транспортом лечение препаратом не влияет.

Интести-бактериофаг : инструкция по применению

Состав

Препарат представляет собой смесь стерильных фильтратов фаголизатов Shigella flexneri 1, 2, 3, 4, 6 сероваров, Shigella sonnei, Salmonella paratyphi A, Salmonella paratyphi B, Salmonella typhimurium, Salmonella infantis, Salmonella choleraesuis, Salmonella Oranienburg, Salmonella enteritidis, энтеропатогенной Escherichia coli различных серогрупп, наиболее значимых в этиологии энтеральных заболеваний, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Enterococcus, Staphylococcus, Pseudomonas aeruginosa.

Консервант – 8-гидроксихинолина сульфат – 0,0001 г/мл (содержание расчетное);

или 8-гидроксихинолина сульфата моногидрат – 0,0001 г/мл (в пересчете на 8-гидроксихинолина сульфат, содержание расчетное).

Описание

Представляет собой прозрачную жидкость желтого цвета различной степени интенсивности, допускается зеленоватый оттенок.

Биологические свойства. Препарат вызывает специфический лизис бактерий S.flexneri 1, 2, 3, 4, 6 серовариантов, S.sonnei, S.paratyphi A, S.paratyphi В, S.typhymurium, S.infantis, S.choleraesuis, S. Oranienburg, S.enteritidis, E.coli, P.vulgaris, P.mirabilis, Enterococcus, Staphylococcus, P.aeruginosa.

Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата

МИБП-бактериофаг. Прочие терапевтические средства. Код ATX [V03A]. Классификация по ICTV: порядок Caudovirales.

Препарат должен лизировать по методу Аппельмана бактерии в разведении не менее:

– 10-6 – S.flexneri 1,2,3,4 сероваров;

– 10-5 – S.sonnei, S.typhimurium;

– 10-4 – S.flexneri 6 серовара, остальных серовариантов Salmonella, E.coli, Proteus, Enterococcus, Staphylococcus, P.aeruginosa.

Активность бактериофага при наличии фагочувствительности бактериального штамма проявляется в виде проникновения, внутриклеточного размножения, разрушения бактериальной клетки и выхода фаговых частиц, готовых к заражению новых бактериальных клеток.

После перорального однократного приема бактериофага, фаговые частицы обнаруживаются через 1 час в образцах крови, через 2 часа в ликворе и моче.

Исследования по фармакокинетике, проведенные на лабораторных животных доказали, что бактериофаг, введенный любым способом, поступает в общий ток крови, но обычно в крови не задерживается, а адсорбируется различными тканями, оседая в первую очередь в лимфатических узлах, в печени и селезенке. Выведение из организма происходит через кишечник и почки. При наличии в организме соответствующего микроба длительность пребывания бактериофага в организме увеличивается, может иметь место даже повышение титра бактериофага.

Гематоэнцефалический барьер у здорового животного является барьером для проникновения фагов в центральную нервную систему. Нарушение центрального барьера даже в слабой степени влечет за собой поступление бактериофага из кровяного русла в ликвор.

Показания для применения

Лечение и профилактика заболеваний желудочно-кишечного тракта, вызванных бактериями дизентерии, сальмонеллами, эшерихиями коли, протеем, энтерококками, стафилококками, псевдомонасаэругиноза или их сочетанием.

Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение фагочувствительности возбудителя.

Противопоказания для применения

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Режим дозирования и способ введения

Препарат предназначен для приема внутрь и ректального введения. Для лечения препарат принимают внутрь 4 раза в день за 0,5 – 1 ч до приема пищи с первого дня заболевания в течение 7-10 дней.

Детям первых месяцев жизни в первые два дня приема препарат разводят кипяченой водой в два раза, в случае отсутствия побочных реакций (срыгивания, высыпаний на коже) в дальнейшем можно применять бактериофаг неразведенным. Препарат применяют через рот 3 раза в сутки за 30 минут до кормления. В случаях неукротимой рвоты препарат применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер) ежедневно. Возможно сочетание ректального (в виде высоких клизм) и перорального применения препарата. Курс лечения 7-10 дней.

Рекомендуемые дозировки препарата

Возраст	Доза на 1 прием (мл)
перорально	ректально
0-6 мес.	5	10
6-12 мес.	10-15	20
от 1 года до 3 лет	15-20	20-30
от 3 до 8 лет	20-30	30-40
от 8 лет и старше	30-40	50-60

При отсутствии колитического синдрома рекомендуется замена одного приема внутрь на однократное ректальное введение разовой возрастной дозы препарата в виде клизмы после опорожнения кишечника.

В профилактических целях оптимальная схема использования – ежедневный прием разовой возрастной дозы. Продолжительность приема препарата определяется условиями эпидситуации.

Меры предосторожности при применении

При помутнении препарат не применять!

Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила:

тщательно мыть руки;

обработать колпачок спиртсодержащим раствором;

снять колпачок, не открывая пробки;

не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;

не оставлять флакон открытым;

вскрытый флакон хранить только в холодильнике.

При использовании малых доз (2-8 капель) препарат необходимо отбирать стерильным шприцем в объеме 0,5-1 мл.

Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения может быть использован в течение всего срока годности.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Возможные побочные действия

У детей первых месяцев жизни в первые два дня приема препарата возможны срыгивания, высыпания на коже.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Применение препарата возможно в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе с антибиотиками.

Особенности применения у лиц с нарушением функции печени и почек

Особенности применения в гериатрической практике

Применение при беременности и лактации

Применение данного медицинского препарата при беременности и в период кормления грудью возможно при наличии инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами бактерий (по рекомендации врача).

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Раствор для приема внутрь и ректального введения во флаконах по 100 мл. По 1 флакону по 100 мл с инструкцией по применению в пачке из картона.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Допускается транспортирование при температуре от 8 до 25 °C не более 1 месяца.

Условия хранения

Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °C.

Срок годности

Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Отпускается без рецепта.

Наименование, адрес производителя и адрес места производства

Производитель / организация, принимающая претензии:

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Россия.

115088, г. Москва, ул. Гая Дубровская, д. 15, тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04, e-mail: .

Россия, 603950, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44, тел.: (831) 434-42-77.