Валокордин побочные эффекты

Валокордин ® (Valocordin ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Капли для приема внутрь	1 мл
активные вещества:
фенобарбитал	18,4 мг
этилбромизовалерианат	18,4 мг
вспомогательные вещества: мятное масло — 1,29 мг; хмелевое масло — 0,18 мг; этанол 96% — 469,75 мг; вода очищенная — 411,97 мг

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость с ароматным запахом.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Валокордин ® — комбинированное ЛС , терапевтическое действие которого обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав.

Фенобарбитал обладает седативным и мягким снотворным эффектом. Способствует снижению возбуждения ЦНС и облегчает наступление естественного сна.

Этилбромизовалерианат оказывает седативное, снотворное и спазмолитическое действие.

Показания препарата Валокордин ®

функциональные расстройства ССС ( в т.ч. кардиалгия, синусовая тахикардия);

неврозы, сопровождающиеся раздражительностью, беспокойством, страхом;

бессонница (затруднение засыпания);

состояния возбуждения, сопровождающиеся выраженными вегетативными реакциями.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

выраженные нарушения функции почек и/или печени;

детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: заболевания печени; алкоголизм; черепно-мозговая травма; заболевания головного мозга (препарат содержит этанол).

Побочные действия

Валокордин ® , как правило, хорошо переносится даже при длительном применении. В отдельных случаях в дневные часы может наблюдаться сонливость и легкое головокружение.

При длительном применении больших доз возможно развитие хронического отравления бромом, проявлениями которого являются депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений.

Редко при повышенной чувствительности могут возникнуть кожные реакции.

При проявлении каких-либо побочных (необычных) эффектов, не отраженных в описании, необходимо сообщить о них лечащему врачу.

Взаимодействие

При одновременном применении препарата Валокордин ® с седативными средствами — усиление эффекта.

Одновременное применение с нейролептиками и транквилизаторами усиливает, а со стимуляторами ЦНС — ослабляет действие каждого из компонентов препарата.

Алкоголь усиливает эффекты препарата Валокордин ® и может повышать его токсичность.

Наличие в составе препарата Валокордин ® фенобарбитала может индуцировать микросомальные ферменты печени, и это делает нежелательным его одновременное применение с препаратами, которые метаболизируются в печени, поскольку их концентрация, и соответственно эффективность, будут изменяться в результате более ускоренного метаболизма ( в т.ч. непрямые антикоагулянты, антибиотики, сульфаниламиды).

Фенобарбитал ослабляет действие производных кумарина, ГКС , гризеофульвина, пероральных контрацептивных средств.

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды, с небольшим количеством жидкости.

Доза устанавливается индивидуально.

Взрослым назначают обычно по 15–20 капель 3 раза в день.

При нарушенном засыпании дозу можно увеличить до 30 капель.

Длительность применения препарата устанавливается индивидуально врачом.

Передозировка

Симптомы: при легкой и среднетяжелой интоксикации наблюдаются сонливость, головокружение, психомоторные нарушения.

В тяжелых случаях — кома, снижение АД , нарушение дыхания, тахикардия, сосудистый коллапс, снижение периферических рефлексов.

Лечение: промывание желудка и назначение активированного угля. Необходим срочный вызов врача.

Особые указания

При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Препарат содержит 55 об.% этанола (абсолютное содержание этанола в максимальной разовой дозе (30 капель) составляет 0,469 г) и фенобарбитал, поэтому препарат Валокордин ® даже при правильном применении может ослаблять способность больных быстро реагировать в определенных ситуациях, как, например, во время пребывания на улице или при обслуживании машин. Это особенно сильно выражается при одновременном приеме алкоголя.

При длительном применении препарата возможно формирование лекарственной зависимости; возможно накопление брома в организме и развитие отравления.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь. По 20 или 50 мл во флаконе коричневого стекла с капельницей. Каждый флакон-капельницу помещают в пачку картонную.

Производитель

Кревель Мойзельбах ГмбХ.

Юридический адрес: Кревельштрассе, 2, 53783, Айторф, Германия.

Место производства: Ксавьер-Форбрюгген-Штрассе, 6, 98708, Герен, Германия.

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Кревель Мойзельбах ГмбХ. Кревельштрассе, 2, 53783 Айторф, Германия.

Организация, принимающая претензии потребителей: представительство фирмы Кревель Мойзельбах ГмбХ в Москве. 115114, Москва, ул. Летниковская, 10, стр. 4.

Тел./факс: (495) 966-00-93.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Валокордин ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Валокордин ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Валокордин: состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Состав и форма выпуска

Валокордин изготавливается в фoрме капель для приема внyтрь. В состав капель вхoдят – этилбромизовалерианат и фенобарбитал.

Показания

Валокордин применяется в кaчестве сосудорасширяющего и седативного cредства для лечения бессонницы, кaрдиалгии, синусовой тахикардии, невротических cостояний, вегетативной лабильности, повышенной раздражительности, ипохондрического синдрома, начальной стадии артериальной гипертензии.

В кaчестве спазмолитического cредства Валокордин используется для снятия спазмов с мyскулатуры органов желудочно-кишечного трaкта.

Противопоказания

Валокордин не назначается больным c выраженным нарушением функции пeчени либо почек; повышенной чyвствительностью к кoмпонентам препарата. С осторожноcтью необходимо отнестись к назначению капель пациентам с черeпно-мозговыми травмами, заболеваниями пeчени, хронической алкогольной зависимости, заболеваниями головного мозга.

Препарат противопоказан беременным, кормящим и детям до 18 лет.

В cвязи с тем, что в cоставе капель содержится этанол и фенобарбитал, прием Валокордина значительно снижает cкорость психомоторных реакций, поэтому егo не рекомендуется употреблять тем, кто управляет опасными механизмами или транспортными средствами. Особенно сильно проявляется негативное влияние Валокордина при одновременном его приеме с алкоголем.

Валокордина не назначается пациентам склонным к развитию медикаментозной зависимости, тaк как при длительнoм приеме к нему развивается привыкание.

Применение при беременности и кормлении грудью

Валокордин противопоказан беременным и женщинам на стадии лактации.

Способ применения и дозы

Вaлокордин следует принимать внутрь дo еды с небольшим кoличеством жидкости. Доза препарата уcтанавливается индивидyально и зaвисит от тяжести заболевaния и общего состояния здоровья пациента.

Взрослые принимают препарат пo 15 или 20 кaпель три раза в дeнь. При лечении бессонницы и нарушения засыпания доза может быть увеличена до 30 капель на один прием.

Длительность использования капель подбирается индивидуально врачом для каждого пациента.

Передозировка

При передозировке Валокордином легкой и средней степени тяжести у больных наблюдаются повышенная сонливость, незначительные головокружения и психомоторные нарушения.

В тяжелых случаях возможно развитие комы, выраженного снижения артериального давления, нарушения дыхания, учащения сердцебиения, снижения периферических рефлексов и сосудистого коллапса.

Лечение передозировки Валокордином заключается в своевременном промывании желудка, назначении пациенту активированного угля и симптоматического лечения.

Побочные эффекты

Прием Валокордина может сопровождаться повышенной сонливостью и легкими головокружениями. Длительный прием больших доз препарата может стать причиной хронического интоксикации бромом, проявляющейся возникновением депрессии, конъюнктивитов, геморрагических диатезов, апатии, нарушения координации движений и ринитов.

Условия и сроки хранения

Валокордин должен храниться в защищенных от света и не доступных для детей местах. Срок годности капель – 5 лет.

Валокордин – инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Лекарственная форма:

Состав на 1 таблетку

действующие вещества:
фенобарбитал – 7,544 мг
этилбромизовалерианат – 7,544 мг

вспомогательные вещества: мяты перечной листьев масло – 0,529 мг; хмеля обыкновенного соплодий масло – 0,074 мг; бета-циклодекстрин в пересчете на сухое вещество – 55,550 мг; крахмал картофельный – 13,589 мг; лактозы моногидрат- 43,770 мг; целлюлоза микрокристаллическая тип 101 – 10,500 мг; кальция стеарат – 0,900 мг.

Описание:

Круглые плоские таблетки с фаской белого или почти белого цвета с вкраплениями с выдавленной маркировкой «V» на одной стороне, с другой стороны гладкие.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX:

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав.

Оказывает седативное и спазмолитическое действие.

Фенобарбитал обладает седативным (в низких дозах), снотворным, миорелаксирующим и спазмолитическим действием. Способствует снижению возбуждения центральной нервной системы и облегчает наступление сна, усиливает седативное действие другого действующего вещества.

Этилбромизовалерианат обладает седативным (подобно эффекту валерианы) и спазмолитическим действием, преимущественно рецепторов полости рта и носоглотки, обусловленным раздражением, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением торможения в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике этилбромизовалерианата отсутствуют.

При приеме внутрь фенобарбитал всасывается медленно, полностью. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 1-2 часа, связь с белками плазмы – 50 %, у новорожденных – 30-40 %. Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени изоферментами CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (скорость ферментативных реакций возрастает в 10-12 раз). Кумулируется в организме. Период полувыведения составляет 2-4 дня. Выводится почками в виде глюкуронида, около 25 % – в неизменном виде. Проникает в грудное молоко и через плацентарный барьер.

Показания к применению

В качестве симптоматического успокаивающего средства при функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы, при неврозоподобных состояниях, сопровождающихся повышенной раздражительностью, нарушением засыпания, тахикардии, состоянии возбуждения с выраженными вегетативными проявлениями.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острая печеночная порфирия, наследственная непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), тяжелые нарушения функции почек и/или печени, беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Нарушения функции почек и/или печени; одновременное применение с препаратами, которые метаболизируются в печени (смотреть раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано, так как фенобарбитал проникает через плаценту и обладает тератогенным действием, оказывает отрицательное влияние на формирование и дальнейшее функционирование центральной нервной системы плода и новорожденного.

Фенобарбитал проникает в грудное молоко. Возможно развитие физической зависимости у новорожденных.

При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой, запивать достаточным количеством воды.

Взрослым по 1-2 таблетки препарата 2 раза в сутки. При тахикардии разовая доза может быть увеличена до 3-х таблеток.

Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток.

Дозировка и длительность применения препарата устанавливается врачом индивидуально для каждого больного.

При необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Побочное действие

Сонливость, головокружение, замедление сердечного ритма, снижение способности к концентрации внимания, аллергические реакции. Могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Указанные явления проходят при снижении дозы препарата. При длительном применении препарата возможно развитие лекарственной зависимости, привыкания, синдрома «отмены», а также накопление брома в организме и развитие бромизма (депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений).

Очень редко, могут возникать реакции повышенной чувствительности (одышка, отек Квинке, тяжелые нежелательные кожные реакции).

Были получены сообщения: о сниженной минеральной плотности костной ткани; о развитии остеопении и остеопороза; о переломах у пациентов, длительное время принимавших фенобарбитал. Механизм влияния фенобарбитала на метаболизм костной ткани не выявлен.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции по применению; или они усугубляются; или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Передозировка

Симптомы:
Угнетение центральной нервной системы, нистагм, атаксия, снижение артериального давления, возбуждение, головокружение, слабость, хроническая интоксикация бромом (депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений).

В тяжелых случаях – кома, сопровождающаяся гипоксией тканей, нарушение дыхания, тахикардия, аритмия, сосудистый коллапс, снижение периферических рефлексов.

Лечение: прекращение приема препарата, промывание желудка и симптоматическая терапия. При угнетении центральной нервной системы -кофеин, никетамид.

Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, усиливают действие препарата.

Этанол усиливает действие препарата.

Фенобарбитал (индуктор микросомального окисления) может снижать эффективность лекарственных средств, метаболизирующихся в печени (в том числе производных кумарина, ламотриджина, гормонов щитовидной железы, доксициклина, хлорамфеникола, противогрибковых препаратов (азольного типа), антибиотиков, сульфаниламидов, гризеофульвина, глюкокортикостероидов и пероральных контрацептивов).

Препарат может повышать токсичность метотрексата.

Действие препарата усиливается на фоне применения вальпроевой кислоты. Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Валокордин® проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Опыт применения препарата у детей до 18 лет отсутствует.

При неконтролируемом применении препарата возможно возникновение лекарственной зависимости.

Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При применении препарата следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущими механизмами).

Форма выпуска

Таблетки 7,544 мг + 7,544 мг
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Кревель Мойзельбах», Россия, 115114, город Москва, улица Летниковская, дом 10, строение 4, этаж 7, помещение I, комната 39г.

Производитель:

АО «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод»
665462, Иркутская область, город Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 м от Прибайкальской автодороги.