Пимафукорт инструкция по применению

Пимафукорт – инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N0126891 П N0126892

Торговое название: Пимафукорт®

Лекарственная форма:
– крем для наружного применения
– мазь для наружного применения

Описание:
Крем: крем от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Мазь: мазь от белого до желтого цвета.

Состав:
Крем:
1 г крема содержит:
Активные вещества:
Натамицин 10 мг
неомицин (в виде неомицина сульфата) 3500 ЕД
гидрокортизон микронизированный 10 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия цитрат 14,0 мг, эмульгатор F 115,0 мг, сорбитана стеарат 30,0 мг, воск цетилэфирный 60,0 мг, цетиол V 150,0, макрогола стеарат 100 20,0 мг, метилпарагидроксибензоат 2,0 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,50 мг, вода очищенная до 1000,0 мг.

Мазь:
1 г мази содержит:
Активные вещества:
Натамицин 10 мг
неомицин (в виде неомицина сульфата) 3500 ЕД
гидрокортизон микронизированный 10 мг
Вспомогательные вещества:
Полиэтиленовая мазевая основа (95% жидкий парафин, 5 % полиэтилен) 976,5 мг.

Фармакотерапевтическая группа:
глюкокортикоиды + антибиотик-аминогликозид + противогрибковое средство

КодАТХ:О07СА01

Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, оказывающий антибактериальное, противогрибковое, местное противовоспалительное действие.
Неомицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов, активен в отношении ряда грамположительных(Staphylococcusspp., Enterococcusspp.) и грамотрицательных (Klebsiellaspp., Proteusspp., Escherichiacoliи др.) бактерий.

Натамицин относится к противогрибковым препаратам полиенового ряда, оказывает фунгицидное действие в отношении дрожжевых и дрожжеподобных грибов, особенно Candidaspp. Дерматомицеты к натамицину менее чувствительны.
Гидрокортизон обладает противовоспалительным.и сосудосуживающим действием.
Устраняет воспалительные явления и зуд, сопровождающие различные виды дерматозов.

Фармакокинетика
Натамицин и неомицин практически не абсорбируются через неповрежденную кожу и слизистые оболочки. Возможна абсорбция неомицина через поврежденную кожу, при попадании препарата на раны, язвы. Через неповрежденную кожу абсорбируется от 1 до 3% гидрокортизона; при дерматите количество абсорбируемого гидрокортизона увеличивается в 2 раза, при инфекционных поражениях кожи может возрастать до 5 раз. У детей абсорбция гидрокортизона через неповрежденную кожу выше, чем у взрослых, степень абсорбции препарата в системный кровоток с возрастом уменьшается.

Показания к применению
Дерматозы, поддающиеся глюкокортикостероидной терапии, осложненные вторичной бактериальной и/или грибковой инфекцией (особенно вызванной грибами рода Candida).

Противопоказания
– гиперчувствительность к компонентам препарата;
– туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, вирусные инфекции кожи, кожные поствакцинальные реакции, открытые раны, язвы;
– угревая болезнь, розацеа, ихтиоз;
– аногенитальный зуд, опухоли кожи.

С осторожностью
С осторожностью применяют при туберкулезе (системное поражение)
– у детей в возрасте до 1 года;
– у пациентов, имеющих в анамнезе указания на поражение IX пары ЧМН на фоне применения аминогликозидов.

При наличии перфорации барабанной перепонки и прямом воздействии неомицина на среднее ухо существует риск ототоксического действия.

Беременность и лактация
При назначении препарата в период беременности необходимо учитывать теоретический риск ототоксического действия неомицина, в связи с чем нельзя применять препарат длительно и наносить его под окклюзионные повязки.

Способ применения и дозы
Взрослым и детям препарат наносят на пораженные участки кожи 2-4 раза в сутки. Продолжительность лечения определяется индивидуально с учетом характера заболевания, курс лечения обычно не превышает 14 дней.
У детей наносить препарат следует на ограниченные участи кожи, не применять окклюзионные повязки. При отсутствии улучшения состояния у детей и взрослых спустя 14 дней следует проконсультироваться у врача.
В форме крема препарат рекомендуется для терапии острых и подострых дерматозов, в т.ч. сопровождающихся мокнутием. Мазь предназначена для терапии подострых и хронических дерматозов, особенно при наличии выраженной сухости кожи, лихенификации, себорее или в тех случаях, когда необходимы окклюзионные свойства мази.

Побочное действие
Побочные эффекты при наружном применении Пимафукорта, как и при применении других глюкокортикостероидов, развиваются редко и носят обратимый характер. Редко может развиться реакция гиперчувствительности (зуд, жжение, покраснение или сухость кожи).
Крайне редко – атрофия и истончение кожи, телеангиэктазии, стрии, пурпура, розацеа-подобный и периоральный дерматит, замедление заживления ран, депигментация, гипертрихоз, синдром отмены после прекращения лечения.
При применении наружных глюкокортикостероидов в течение длительного времени, на обширных участках кожи, или при использовании окклюзионных повязок, особенно у детей могут развиться побочные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов системного действия, такие как подавление функции коры надпочечников.
Контактный дерматит на неомицин.

Передозировка
Сведений о передозировке препарата нет. Существует теоретическая возможность ототоксического действия неомицина в случае нанесения препарата на область наружного слухового прохода при наличии перфорации барабанной перепонки и прямом воздействии неомицина на среднее ухо.

Лекарственное взаимодействие
Лекарственных взаимодействий не описано.
Может отмечаться перекрестная гиперчувствительность между неомицином и препаратами сходной химической структуры, например канамицином, паромомицином, гентамицином и перекрестная устойчивость между неомицином и другими антибиотиками группы аминогликозидов.

Особые указания
При нанесении Пимафукорта на область век и периорбитальную область существует риск увеличения внутриглазного давления, развития катаракты.
При применении препарата на обширных поверхностях у детей или под повязками необходимо иметь в виду возможность подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
В случае продолжительного лечения, при наличии ран и язв существует теоретический риск ототоксического и нефротоксического действия неомицина.
При появлении суперинфекции или чрезмерном росте грибов следует прекратить применение препарата и принять соответствующие меры.

Форма выпуска
Мазь и крем для наружного применения:
По 15 г в алюминиевые или пластиковые тубы, обработанные эпоксидным лаком, закрытые алюминиевой мембраной и навинчивающимся полиэтиленовым колпачком, имеющим приспособление для прокола мембраны.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия и сроки хранения
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения
крема – 3 года, мази – 5 лет.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.

Производитель
«Теммлер Италиа С.Р.Л.», Виа Деле Индустрии, 2,
20061, Каругате, Милан, Италия /
«Temmler Italia S.R.L.>, Via delle lrdustrie, 2
20061 Carugate, Milano, Italy
для
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды

Претензии по качеству принимаются Представительством в Москве
Представительство компании Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды):
109147, Москва, Марксистская ул., д. 16, “Мосаларко Плаза-1” бизнес-центр, этаж. 3.

Пимафукорт ® (Pimafucort ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Крем для наружного применения	1 г
активные вещества:
натамицин	10 мг
неомицин (в виде неомицина сульфата)	3500 ЕД
гидрокортизон микронизированный	10 мг
вспомогательные вещества: натрия цитрат — 14 мг; эмульгатор F — 115 мг; сорбитана стеарат — 30 мг; воск цетилэфирный — 60 мг; цетиол V — 150 мг; макрогола стеарат 100 — 20 мг; метилпарагидроксибензоат — 2 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,5 мг; вода очищенная — до 1000 мг

Мазь для наружного применения	1 г
активные вещества:
натамицин	10 мг
неомицин (в виде неомицина сульфата)	3500 ЕД
гидрокортизон микронизированный	10 мг
вспомогательные вещества: полиэтиленовая мазевая основа (жидкий парафин — 95%, ПЭ — 5%) — 976,5 мг

Описание лекарственной формы

Крем: от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Мазь: от белого до желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывающий местное антибактериальное, противогрибковое, противовоспалительное действие.

Натамицин относится к противогрибковым препаратам полиенового ряда, оказывает фунгицидное действие в отношении дрожжевых и дрожжеподобных грибов, особенно Candida spp. Дерматомицеты к натамицину менее чувствительны.

Неомицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов, активен в отношении ряда грамположительных (Staphylococcus spp., Enterococcus spp.) и грамотрицательных ( в т.ч. Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli) бактерий.

Гидрокортизон обладает противовоспалительным и сосудосуживающим действием. Устраняет воспалительные явления и зуд, сопровождающие различные виды дерматозов.

Фармакокинетика

Натамицин и неомицин практически не абсорбируются через неповрежденную кожу и слизистые оболочки. Возможна абсорбция неомицина через поврежденную кожу при попадании препарата на раны, язвы.

Через неповрежденную кожу абсорбируется от 1 до 3% гидрокортизона; при дерматите количество абсорбируемого гидрокортизона увеличивается в 2 раза, при инфекционных поражениях кожи может возрастать до 5 раз. У детей абсорбция гидрокортизона через неповрежденную кожу выше, чем у взрослых, степень абсорбции препарата в системный кровоток с возрастом уменьшается.

Показания препарата Пимафукорт ®

Дерматозы, поддающиеся терапии ГКС , осложненные вторичной бактериальной и/или грибковой инфекцией (особенно вызванной грибами рода Candida).

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата;

туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, вирусные инфекции кожи;

кожные поствакцинальные реакции;

открытые раны, язвы;

угревая болезнь, розацеа, ихтиоз;

аногенитальный зуд, опухоли кожи.

С осторожностью: туберкулез (системное поражение); детский возраст до 1 года; пациенты, имеющие в анамнезе указания на поражение VIII пары черепно-мозговых нервов на фоне применения аминогликозидов; при наличии перфорации барабанной перепонки и прямом воздействии неомицина на среднее ухо существует риск развития ототоксического действия.

Применение при беременности и кормлении грудью

При назначении препарата в период беременности необходимо учитывать теоретический риск развития ототоксического действия неомицина, в связи с чем нельзя применять препарат длительно и наносить его под окклюзионные повязки.

Побочные действия

Побочные эффекты при наружном применении препарата Пимафукорт ® , как и при применении других ГКС , развиваются редко и носят обратимый характер.

Редко — реакция гиперчувствительности (зуд, жжение, покраснение или сухость кожи).

Крайне редко — атрофия и истончение кожи, телеангиэктазии, стрии, пурпура, розацеаподобный и периоральный дерматит, замедление заживления ран, депигментация, гипертрихоз, синдром отмены после прекращения лечения.

При применении наружных ГКС в течение длительного времени, на обширных участках кожи или при использовании окклюзионных повязок, могут развиться побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, такие как подавление функции коры надпочечников.

Контактный дерматит — при применении неомицина.

Взаимодействие

Может отмечаться перекрестная гиперчувствительность между неомицином, канамицином, паромомицином, гентамицином; перекрестная устойчивость между неомицином и другими антибиотиками группы аминогликозидов.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям препарат наносят на пораженные участки кожи 2–4 раза в сутки. Продолжительность лечения определяется индивидуально, с учетом характера заболевания, курс лечения обычно не превышает 14 дней.

У детей наносить препарат следует на ограниченные участки кожи, нельзя применять под окклюзионные повязки.

При отсутствии улучшения состояния у детей и взрослых спустя 14 дней следует проконсультироваться у врача.

В форме крема препарат рекомендуется для терапии острых и подострых дерматозов, в т.ч. сопровождающихся мокнутием.

Мазь предназначена для терапии подострых и хронических дерматозов, особенно при наличии выраженной сухости кожи, лихенификации, себорее или в тех случаях, когда необходимы окклюзионные свойства мази.

Передозировка

Сведений о передозировке препарата нет.

Особые указания

При нанесении препарата Пимафукорт ® на область век и периорбитальную область существует риск увеличения ВГД , развития катаракты.

Существует теоретическая возможность ототоксического действия неомицина в случае нанесения препарата на область наружного слухового прохода при наличии перфорации барабанной перепонки и прямом воздействии неомицина на среднее ухо.

При применении препарата у детей на обширных поверхностях необходимо иметь в виду возможность подавления функции ГГНС.

В случае продолжительного лечения, при наличии ран и язв существует теоретический риск ототоксического и нефротоксического действия неомицина.

При появлении суперинфекции или чрезмерном росте грибов следует прекратить применение препарата и принять соответствующие меры.

Форма выпуска

Крем и мазь для наружного применения. По 15 г в алюминиевой или пластиковой тубе, обработанной эпоксидным лаком, закрытой алюминиевой мембраной и навинчивающимся ПЭ-колпачком, имеющим приспособление для прокола мембраны. По 1 тубе в картонной пачке.

Производитель

Производитель/упаковщик: Теммлер Италиа С.р.Л., Италия. Виа деле Индустри, 2, 20061, Каругате, (Ми), Италия.

Выпускающий контроль: Теммлер Италиа С.р.Л., Италия.

Владелец регистрационного удостоверения: ЛЕО Фарма А/С, Дания. Индустрипаркен, 55, ДК-2750, Баллеруп, Дания.

Претензии по качеству принимаются по адресу: ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс». 125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 2.

Пимафукорт : инструкция по применению

Описание

Крем от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Мазь: мазь от белого до светло-желтого цвета.

Состав

1 г крема содержит:

натамицин – 10 мг

неомицин (в виде неомицина сульфата) – 3500 ЕД

гидрокортизон микронизированный – 10 мг

Натрия цитрат 14,0 мг (Е 331), эмульгатор F 115,0 мг, сорбитана стеарат 30,0 мг (Е 492), воск цетилэфирный 60,0 мг, цетиол V 150,0 мг, макрогола стеарат 100 20,0 мг, метилпарагидроксибензоат 2,0 мг (Е 218), пропилпарагидроксибензоат 0,50 мг (Е 216), вода очищенная до 1000,0 мг.

1 г мази содержит:

натамицин – 10 мг

неомицин (в виде неомицина сульфата) – 3500 ЕД

гидрокортизон микронизированный – 10 мг

Полиэтиленовая мазевая основа (95 % жидкий парафин, 5 % полиэтилен) 976,5 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды слабоактивные в комбинации с антибиотиками.

Комбинированный препарат, оказывающий антибактериальное, противогрибковое, местное противовоспалительное действие.

Неомицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов, активен в отношении ряда грамположительных (Staphylococcus spp., Enterococcus spp.) и грамотрицательных (Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli и др.) бактерий. Pseudomonas aeruginosa устойчива к неомицину in vitro.

Натамицин относится к противогрибковым препаратам полиенового ряда, оказывает фунгицидное действие в отношении дрожжевых и дрожжеподобных грибов, особенно Candida spp. Дерматомицеты к натамицину менее чувствительны.

Гидрокортизон оказывает противовоспалительное и сосудосуживающее действие. Устраняет воспалительные явления, зуд, сопровождающие различные виды дерматозов.

Натамицин и неомицин практически не абсорбируются через неповрежденную кожу и слизистые оболочки. Возможна абсорбция неомицина через поврежденную кожу, при попадании препарата на раны, язвы. Через неповрежденную кожу абсорбируется от 1 до 3 % гидрокортизона; при дерматите количество абсорбируемого гидрокортизона увеличивается в 2 раза, при инфекционных поражениях кожи может возрастать до 5 раз. У детей абсорбция гидрокортизона через неповрежденную кожу выше, чем у взрослых, степень абсорбции препарата в системный кровоток с возрастом уменьшается.

Показания к применению

Кратковременное лечение поверхностных дерматозов, поддающихся кортикостероидной терапии, осложненных вторичной бактериальной и/или грибковой инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к неомицину и натамицину (особенно грибами рода Candida)

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата;

туберкулез кожи, первичные инфекционные поражения кожи, вызванные бактериями, грибами (в т. ч. дрожжевыми), паразитами, вирусами;

кожные проявления сифилиса;

трофические язвы, ожоговые раны, кожные поствакцинальные реакции, открытые раны;

периоральный дерматит, атрофические стрии, вызванные применением глюкокортикоидов;

ювенильный ладонный дерматоз;

ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;

угревая болезнь, розацеа, ихтиоз.

Беременность и лактация

Ограниченные данные по применению натамицина в период беременности не выявили повышенного риска врожденных нарушений. При наружном применении на небольших участках системная абсорбция натамицина минимальна.

При системном применении аминогликозидов в период беременности отмечались случаи ототоксичности. При наружном применении на небольших участках системное всасывание аминогликозидов минимальное.

Глюкокортикостероиды могут проникать через плаценту, при системном применении в высоких дозах способны оказывать влияние на плод/новорожденного (задержка внутриутробного развития, угнетение функции надпочечников). Данные о наружном применения глюкокортикостероидов у человека в период беременности ограничены.

Эффекты, описанные выше нельзя исключить при длительном применении или нанесении на большие поверхности поврежденной кожи. Учитывая минимальную системную абсорбцию и принадлежность гидрокортизона к слабоактивным кортикостероидам, Пимафукорт® допускается применять в период беременности короткими курсами на ограниченных участках кожи.

Отсутствует информация о возможности поступления натамицина в грудное молоко. При применении короткими курсами на небольших участках кожи глюкокортикостероиды и неомицин экскретируются в грудное молоко только в небольшом количестве.

Пимафукорт® можно применять в период кормления грудью короткими курсами на небольших участках кожи. При длительном применении или нанесении на большие участки поврежденной кожи кормление грудью не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Взрослым препарат наносят на пораженные участки кожи 2–4 раза в сутки. Продолжительность лечения определяется индивидуально с учетом характера заболевания, курс лечения не должен превышать 14 дней.

В форме крема препарат рекомендуется для терапии острых и подострых дерматозов, в т. ч. сопровождающихся мокнутием. Мазь предназначена для терапии подострых и хронических дерматозов, особенно при наличии выраженной сухости кожи, лихенификации, себорее, или в тех случаях, когда необходимы окклюзионные свойства мази.

Применение у детей

У детей препарат применяют под контролем врача, наносить его следует на ограниченные участки кожи, не применять под окклюзионные повязки.

При использовании у детей в возрасте до 1 года следует соблюдать осторожность.

Побочное действие

Передозировка

Сведений о передозировке препарата нет. Существует теоретическая возможность ототоксического действия неомицина в случае нанесения препарата на область наружного слухового прохода при наличии перфорации барабанной перепонки и прямом воздействии неомицина на среднее ухо.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственных взаимодействий не описано.

Меры предосторожности

Применение комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды, противогрибковые препараты и антибиотики показано только в особых случаях. Для исключения резистентности микроорганизмов важна постановка правильного диагноза. В отдельных случаях существует необходимость применения комбинации двух или более действующих веществ. Тем не менее часто желаемый результат можно достичь, используя препарат, содержащий одно действующее вещество.

Не следует наносить препарат на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития глаукомы или субкапсулярной катаракты.

При применении препарата на обширных поверхностях у детей или под повязками необходимо иметь в виду возможность подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Может отмечаться перекрестная гиперчувствительность между неомицином и препаратами сходной химической структуры, например, канамицином, паромомицином, гентамицином и перекрестная устойчивость между неомицином и другими антибиотиками группы аминогликозидов. Учитывая клиническое значение аминогликозидов при их системном применении, необходимо точно соблюдать показания к применению и рекомендации по продолжительности лечения.

В случае продолжительного лечения, при наличии ран и язв существует теоретический риск ототоксического и нефротоксического действия неомицина.

При появлении суперинфекции или чрезмерном росте грибов следует прекратить применение препарата и принять соответствующие меры.

Из-за содержания метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата лекарственное средство Пимафукорт® может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

С осторожностью препарат применяют:

при туберкулезе (системное поражение);

у детей в возрасте до 1 года;

у пациентов, имеющих в анамнезе указания на поражение IX пары ЧМН на фоне применения аминогликозидов;

при наличии перфорации барабанной перепонки и прямом воздействии неомицина на среднее ухо существует риск ототоксического действия.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Отсутствуют данные относительно влияния препарата Пимафукорт на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, и возникновение такого влияния не предполагается.

Мазь и крем для наружного применения:

По 15 г в алюминиевые тубы, обработанные эпоксидным лаком, закрытые алюминиевой мембраной и навинчивающимся полиэтиленовым колпачком, имеющим приспособление для прокола мембраны. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

крем – 3 года, мазь – 5 лет.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

«Теммлер Италиа С. Р. Л.», Виа Деле Индустрии, 2, 20061, Каругате, Милан, Италия / “Temmler Italia S.R.L.”, Via delle Industrie, 2, 20061 Carugate, Milano, Italy

ЛЕО Фарма A/C, Дания

Претензии по качеству принимаются представительством в Москве

ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс», 125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2