Ингавирин побочные эффекты

Ингавирин®

Инструкция

русский
қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты (витаглутам) в пересчете на 100% вещество – 90,0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат,

состав оболочки капсулы: титана диоксид Е171, краситель хинолиновый желтый Е104, краситель азорубин Е122, краситель пунцовый (понсо 4R) Е124, желатин,

состав чернил для логотипа: шеллак, пропиленгликоль Е1520, титана диоксид Е171.

Описание

Капсулы №2 красного цвета. На крышечке капсулы нанесен логотип белого цвета в виде кольца и буквы И внутри кольца. Содержимое капсул – гранулы и порошок белого или почти белого цвета; допускается образование конгломератов, легко рассыпающихся при легком надавливании.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты прочие.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и распределение.

В рекомендуемых дозах определение препарата в плазме крови доступными методиками не представляется возможным.

В эксперименте с использованием радиоактивной метки было установлено: препарат быстро поступает в кровь из желудочно-кишечного тракта. Равномерно распределяется по внутренним органам. Максимальные концентрации в крови, плазме крови и большинстве органов достигаются через 30 минут после введения препарата. Величины AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация – время») почек, печени и легких незначительно превышают AUC крови (43,77 мкг.ч/г). Величины AUC для селезенки, надпочечников, лимфатических узлов и тимуса ниже AUC крови. MRT (среднее время удержания препарата) в крови – 37,2 ч.

При курсовом приеме препарата один раз в сутки происходит его накопление во внутренних органах и тканях. При этом качественные характеристики фармакокинетических кривых после каждого введения препарата были тождественными: быстрое повышение концентрации препарата после каждого введения через 0,5-1 час после приема и затем медленное снижение к 24 часам.

Препарат не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде.

Основной процесс выведения происходит в течение 24 часов. За этот период выводится 80% принятой дозы: 34,8% выводится во временном интервале от 0 до 5 часов и 45,2% во временном интервале от 5 до 24 часов. Из них 77% выводится через кишечник и 23% – через почки.

Фармакодинамика

В доклинических и клинических исследованиях показана эффективность препарата Ингавирин® в отношении вирусов гриппа типа A (A(H1N1), в т.ч. «свиной» A(H1N1)pdm09, A(H3N2), A(H5N1)) и типа В, аденовируса, вируса парагриппа, респираторно-синцитиального вируса; в доклинических исследованиях: коронавируса, метапневмовируса, энтеровирусов, в том числе вируса Коксаки и риновируса.

Препарат Ингавирин® способствует ускоренной элиминации вирусов, сокращению продолжительности болезни, уменьшению риска развития осложнений.

Механизм действия реализуется на уровне инфицированных клеток за счет стимуляции факторов врожденного иммунитета, подавляемых вирусными белками. В экспериментальных исследованиях, в частности, показано, что препарат Ингавирин® повышает экспрессию рецептора интерферона первого типа IFNAR на поверхности эпителиальных и иммунокомпетентных клеток. Увеличение плотности интерфероновых рецепторов приводит к повышению чувствительности клеток к сигналам эндогенного интерферона. Процесс сопровождается активацией (фосфорилированием) белка-трансмиттера STAT1, передающего сигнал в ядро клетки для индукции противовирусных генов. Показано, что в условиях инфекции, препарат стимулирует выработку антивирусного эффекторного белка МхА, ингибирующего внутриклеточный транспорт рибонуклеопротеидов различных вирусов, замедляя процесс вирусной репликации.

Препарат Ингавирин® вызывает повышение содержания интерферона в крови до физиологической нормы, стимулирует и нормализует сниженную α-интерферон продуцирующую способность лейкоцитов крови, стимулирует γ- интерферон продуцирующую способность лейкоцитов. Вызывает генерацию цитотоксических лимфоцитов и повышает содержание NK-T клеток, обладающих высокой киллерной активностью по отношению к зараженным вирусами клеткам.

Противовоспалительное действие обусловлено подавлением продукции ключевых провоспалительных цитокинов (фактора некроза опухоли (TNF-α), интерлейкинов (IL-1β и IL-6)), снижением активности миелопероксидазы.

В экспериментальных исследованиях показано, что совместное использование препарата Ингавирин® с антибиотиками повышает эффективность терапии на модели бактериального сепсиса, в том числе, вызванного пенициллин-резистентными штаммами стафилококка.

Проведенные экспериментальные токсикологические исследования свидетельствуют о низком уровне токсичности и высоком профиле безопасности препарата.

По параметрам острой токсичности препарат Ингавирин® относится к 4 классу токсичности – «Малотоксичные вещества» (при определении LD50 в экспериментах по острой токсичности летальные дозы препарата определить не удалось).

Препарат не обладает мутагенными, иммунотоксическими, аллергизирующими и канцерогенными свойствами, не оказывает местнораздражающего действия. Препарат Ингавирин® не влияет на репродуктивную функцию, не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Показания к применению

– лечение и профилактика гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция)

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

Для лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций назначают по 90 мг 1 раз в день.

Длительность лечения 5-7 дней (в зависимости от тяжести состояния). Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания, желательно не позднее 2 суток от начала болезни.

Для профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций после контакта с больными лицами назначают по 90мг 1 раз в день, в течение 7 дней.

Побочные действия

Противопоказания

– повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата

– дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

– детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Случаев взаимодействия Ингавирина® с другими лекарственными препаратами не выявлено.

Особые указания

Не рекомендуется одновременный прием других противовирусных препаратов.

Читать еще: Кетонал как принимать

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности не изучалось.

Применение препарата во время лактации не изучалось, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не описаны.

Форма выпуска и упаковка

По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика», Россия

141101, г. Щелково, Московская обл., ул Фабричная, 2

Владелец регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика», Россия

141101, г. Щелково, Московская обл., ул Фабричная, 2

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Валента Азия» Республика Казахстан, 050009, г. Алматы, пр.Абая, уг. ул. Радостовца, 151/115, бизнес-центр «Алатау», офис № 1102

Ингавирин ® (Ingavirin)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Капсулы	1 капс.
активное вещество:
имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты (витаглутам)	30/90 мг
(в пересчете на 100% вещество)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 30/90 мг; крахмал картофельный — 11,88/35,60 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,73/2,2 мг; магния стеарат — 0,73/2,2 мг
оболочка капсулы
капсулы, 30 мг: титана диоксид (Е171) — 2%; краситель бриллиантовый черный (Е151) — 0,1533%; краситель синий патентованный (Е131) — 0,1314%; краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124) — 0,0192%; краситель азорубин (Е122) — 0,0821%; желатин — до 100%
капсулы, 90 мг: титана диоксид (Е171) — 1,3333%; краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124) — 0,0008%; краситель азорубин (Е122) — 0,3066%; краситель хинолиновый желтый (Е104) — 0,4207%; желатин — до 100%
состав чернил для логотипа: шеллак; пропиленгликоль (Е1520); титана диоксид (Е171)

Описание лекарственной формы

Капсулы, 30 мг: размер №2, синего цвета.

Капсулы, 90 мг: размер №2, красного цвета. На крышечке капсулы нанесен логотип белого цвета в виде кольца и буквы «И» внутри кольца.

Содержимое капсул: гранулы и порошок белого или почти белого цвета; допускается образование конгломератов, легко рассыпающихся при легком надавливании.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

В доклинических и клинических исследованиях показана эффективность препарата Ингавирин ® в отношении вирусов гриппа типа А (А(H1N1), в т.ч. свиной A(H1N1)pdm09, A(H3N2), A(H5N1) и типа В, аденовируса, вируса парагриппа, респираторно-синцитиального вируса; в доклинических исследованиях: коронавируса, метапневмовируса, энтеровирусов, в т.ч. вируса Коксаки и риновируса.

Препарат Ингавирин ® способствует ускоренной элиминации вирусов, сокращению продолжительности болезни, уменьшению риска развития осложнений.

Механизм действия реализуется на уровне инфицированных клеток за счет стимуляции факторов врожденного иммунитета, подавляемых вирусными белками. В экспериментальных исследованиях, в частности, показано, что препарат Ингавирин ® повышает экспрессию рецептора интерферона первого типа IFNAR на поверхности эпителиальных и иммунокомпетентных клеток. Увеличение плотности интерфероновых рецепторов приводит к повышению чувствительности клеток к сигналам эндогенного интерферона. Процесс сопровождается активацией (фосфорилированием) белка — трансмиттера STAT1, передающего сигнал в ядро клетки для индукции противовирусных генов. Показано, что в условиях инфекции препарат стимулирует выработку антивирусного эффекторного белка МхА, ингибирующего внутриклеточный транспорт рибонуклеопротеидов различных вирусов, замедляя процесс вирусной репликации.

Препарат Ингавирин ® вызывает повышение содержания интерферона в крови до физиологической нормы, стимулирует и нормализует сниженную α-интерферонпродуцирующую способность лейкоцитов крови, стимулирует γ-интерферонпродуцирующую способность лейкоцитов. Вызывает генерацию цитотоксических лимфоцитов и повышает содержание NK-T-клеток, обладающих высокой киллерной активностью по отношению к зараженным вирусами клеткам.

Противовоспалительное действие обусловлено подавлением продукции ключевых провоспалительных цитокинов (ФНО (TNF-α), ИЛ (IL-1β и IL-6), снижением активности миелопероксидазы.

В экспериментальных исследованиях показано, что совместное использование препарата Ингавирин ® с антибиотиками повышает эффективность терапии на модели бактериального сепсиса, в т.ч. вызванного пенициллинрезистентными штаммами стафилококка.

По параметрам острой токсичности препарат Ингавирин ® относится к 4-му классу токсичности — «Малотоксичные вещества» (при определении LD₅₀ в экспериментах по острой токсичности летальные дозы препарата определить не удалось).

Препарат не обладает мутагенными, иммунотоксическими, аллергизирующими и канцерогенными свойствами, не оказывает местнораздражающее действие. Препарат Ингавирин ® не влияет на репродуктивную функцию, не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение. В рекомендуемых дозах определение препарата в плазме крови доступными методиками не представляется возможным.

В эксперименте с использованием радиоактивной метки было установлено: препарат быстро поступает в кровь из ЖКТ . Равномерно распределяется по внутренним органам. C_max в плазме крови и большинстве органов достигается через 30 мин после введения препарата. Величины AUC для почек, печени и легких незначительно превышают AUC крови (43,77 мкг·ч/мл). Величины AUC для селезенки, надпочечников, лимфатических узлов и тимуса ниже AUC в крови. MRT (среднее время удержания препарата) в крови — 37,2 ч.

Читать еще: Как лечить вич у женщин

При курсовом приеме препарата один раз в сутки происходит его накопление во внутренних органах и тканях. При этом качественные характеристики фармакокинетических кривых после каждого введения препарата были тождественными: быстрое повышение концентрации препарата после каждого введения через 0,5–1 ч после приема и затем — медленное снижение к 24 ч.

Метаболизм. Препарат не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде.

Выведение. Основной процесс выведения происходит в течение 24 ч. За этот период выводится 80% введенной дозы: 34,8% выводится во временном интервале от 0 до 5 ч и 45,2% — во временном интервале от 5 до 24 ч. Через кишечник выводится 77% препарата и 23% — через почки.

Показания препарата Ингавирин ®

лечение гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция) у взрослых и детей от 13 лет;

профилактика гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций у взрослых.

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 13 лет для показания «лечение гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция)»;

детский возраст до 18 лет для показания «профилактика гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций».

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата во время беременности и лактации не изучалось. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Аллергические реакции (редко).

Взаимодействие

Случаев взаимодействия препарата Ингавирин ® с другими ЛС не выявлено.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

Для лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций взрослым назначают по 90 мг 1 раз в день, детям от 13 до 17 лет — по 60 мг 1 раз в день.

Длительность лечения 5–7 дней (в зависимости от тяжести состояния). Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания, желательно не позднее 2 сут от начала болезни.

Для профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций после контакта с больными лицами взрослым назначают по 90 мг 1 раз в день, в течение 7 дней.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не описаны.

Особые указания

Препарат не оказывает седативное действие, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений.

Не рекомендуется одновременный прием других противовирусных препаратов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не изучалось, однако учитывая механизм действия и профиль побочных реакций, можно предположить, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 30 мг и 90 мг. По 7 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 30 мг) или 1 контурную ячейковую упаковку (для дозировки 90 мг) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Производитель

ОАО «Валента Фармацевтика». 141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, 2.

Тел.: (495) 933-48-62; факс: (495) 933-48-63.

Претензии от покупателей принимает предприятие-производитель: ОАО «Валента Фармацевтика», Россия, 141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, 2.

Тел. (495) 933-48-62; факс (495) 933-48-63.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Ингавирин ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ингавирин ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Ингавирин: инструкция по применению

Препарат Ингавирин относят к инновационным лекарственным средствам, оказывающим противовирусное действие. Благодаря уникальному механизму воздействия на вирусные частицы, отсутствию побочных эффектов и широкому спектру антивирусной активности Ингавирин при своевременном применении способен значительно снижать выраженность симптомов заболеваний вирусной этиологии и предотвращать развитие тяжелых осложнений.

Начало приема Ингавирина в первые один-два дня после выявления симптомов болезни помогает облегчать катаральные проявления, лихорадочные состояния, последствия интоксикации организма и снижать вирусную нагрузку в целом. Несмотря на низкую токсичность Ингавирина (класс 4, малотоксичное вещество), прием следует осуществлять строго согласно инструкции по применению.

Формы выпуска Ингавирина

Ингавирин выпускается в капсулированной форме с единым размером капсул, различающихся количеством действующего вещества. Для защиты от подделок и случайной замены препарата капсулы маркированы логотипом (буква И в кольце). Внутри капсул содержится белый или беловатый порошок, возможно заполнение гранулятом. Производитель допускает комкование содержимого капсул, не влияющее на действие Ингавирина и легко устраняющееся при легком нажатии на бока капсулы. Необходимо помнить, что таблетированной формы данного лекарства на фармакологическом рынке нет.
Для аккуратного подбора дозировки Ингавирин выпускается в различных вариантах:

синие капсулы по 30 мг в контурном ячейковом блистере на 7 штук, картонная упаковка содержит 1 или 2 блистера;
желтые капсулы по 60 мг по 7 штук в блистере, 1 блистер в упаковке;
красные капсулы с наивысшей дозировкой в 90 мг, 7 шт. в блистере, 1 блистер в упаковке.

Читать еще: Чем обработать стоматит во рту у взрослых

Выпускаются также капсулированные формы, упакованные в пластиковые банки, с количеством от 60 до 90 штук. Данная форма фасовки предназначена для стационарного лечения и в свободную продажу не поступает.

Состав препарата Ингавирин

1 капсула в зависимости от дозировки содержит от 30 до 90 мг витаглутама (имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты) в качестве действующего вещества.
К дополнительным веществам относятся соединения, используемые для производства самой капсулы (диоксид кремния, стеарат магния, крахмал, лактоза), а также для ее окраски и маркировки (пропиленгликоль, красители, диоксид титана и т. д.) в незначительных количествах.

При каких заболеваниях показан прием Ингавирина?

Ингавирин в малых и средних дозах предназначается для терапии детей от 7 лет и профилактике инфицирования или развития заболевания при контакте с больным или вирусоносителем для пациентов в возрасте от 13 лет. Капсулы с содержанием активного вещества в 90 мг предназначены для терапевтической и профилактической цели для взрослого населения.

Основное выраженное действие Ингавирин оказывает на вирусы гриппа А и В (наиболее распространенные типы, в том числе так называемый свиной грипп), возбудителей парагриппа, респираторно-синцитиальной инфекции, аденовирус, ряда патогенных микроорганизмов, провоцирующих развитие острых респираторно-вирусных инфекций.

Инструкция по применению ограничивает рекомендации приемом Ингавирина для терапии и профилактики только заболеваний вирусной этиологии, вызванными перечисленными инфекционными агентами.

Терапевтическое воздействие Ингавирина

К лечебным эффектам препарата Ингавирин при своевременном приеме относят:

подавление репродуктивной способности вирусов, что уменьшает как выраженность симптоматики, так и продолжительность острого периода болезни;
угнетение распространения вирусов в организме;
стимулирующее воздействие на продукцию интерферонов и лейкоцитов;
противовоспалительное воздействие, уменьшение выраженности лихорадки, катаральных симптомов, проявлений интоксикации организма;
профилактику развития осложнений вирусного заболевания.

Фармакокинетические свойства препарата

Ингавирин в терапевтической дозе накапливается в тканях спустя 30 минут после приема. Препарат практически полностью выделяется из организма через 24 часа, не метаболизируясь и выводясь в неизмененном виде. При приеме в рекомендуемых возрастных дозировках в составе плазмы крови при исследованиях обычными методами действующее вещество Ингавирина не обнаруживается. Процесс выделения осуществляется через кишечник (77% полученной дозы покидает организм с каловыми массами) и мочевыводящую систему (23%).

Различные дозировки: возрастные ограничения и инструкция по применению

Ингавирин вне зависимости от дозировки принимают 1 раз в сутки. В течение всего курса терапии или профилактики рекомендовано придерживаться одного времени ежедневного приема для обеспечения наибольшего лечебного или защитного эффекта. Прием препарата не зависит от рациона питания, времени приема пищи. Рекомендовано достаточное количество жидкости. Капсулы проглатывают целиком, не раскрывая и не раскусывая.

Длительность профилактического и терапевтического курсов одинакова – от 5 до 7 дней. Продолжительность курса и дозировка могут корректироваться лечащим врачом на основании индивидуальных особенностей пациента и течения инфекционного заболевания.
Лечение ОРВИ и гриппа у детей до 7 до 17 лет проводится приемом Ингавирина в дозировке 60 мг (1 капсула 60 мг или 2 по 30), дозировка в 90 мг предназначена для лечения и профилактики у взрослых пациентов. Эффективность препарата обеспечивается ранним началом приема – не позднее 36-48 часов после появления первых признаков вирусного заболевания или контакта с больным. В целях профилактики принимают 1 капсулу в сутки в течение 5-7 дней.

Ингавирин: противопоказания к приему и возможное побочное действие препарата

Препарат Ингавирин противопоказан к приему в раннем детском возрасте, запрещено превышение дозировки (использование капсул 90 мг) для детей от 7 до 17 лет.
Несмотря на отсутствие терратогенного, эмбриотоксического эффектов и влияния на репродуктивную деятельность данное лекарственное средство не показано к приему в период вынашивания ребенка из-за способности активизировать защитные силы организма и возможного провоцирования начала процесса отторжения плода.
Из-за отсутствия достаточных для анализа данных Ингавирин противопоказан при лактации, в случае сочетания приема лекарственного средства и грудного вскармливания кормление грудью на время лечения необходимо прекратить.
С осторожностью назначают при лактазной недостаточности, непереносимости лактозы, индивидуальной чувствительности к основному и сопутствующим компонентам препарата.
Побочные действия могут выражаться в аллергических реакциях.

Сочетанное действие с другими медикаментами и алкоголем

Эпизодов комбинаторного взаимодействия иных препаратов и Ингавирина не зарегистрировано. В экспериментах отмечено повышение эффективности комплексной терапии бактериально-вирусных инфекций при вторичных пневмониях, бронхитах и т. п. в сочетанном лечении Ингавирином и антибактериальными препаратами (антибиотиками).
Исследований о взаимодействии препарата с этанолом не проводилось, в период терапии и профилактики рекомендовано воздержание от алкогольсодержащих напитков.

Ингавирин не обладает седативным действием и не оказывает влияния на психомоторную реакцию, в связи с чем его можно применять при вождении автомобиля или в период действий (работы), требующих повышенной концентрации внимания и координации движений.

Ингавирин: препараты-аналоги

Аналогами по действующему веществу (составу основного компонента) являются препараты Витаглутам и Дикарбамин. Их действие основано на аналогичном компоненте.
По оказанию антивирусного эффекта можно выделить другие медикаменты с широким спектром действия против схожих видов инфекционных агентов (Амиксин, Рибавирин, Тамифлю, Ремантадин и другие). Однако при необходимости замены препарата Ингавирин на аналог необходимо проконсультироваться со специалистом.