Климонорм инструкция по применению

Климонорм ® (Klimonorm ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

3D-изображения

Состав и форма выпуска

в блистере с календарной шкалой 21 шт. (9 желтых и 12 коричневых драже); в коробке картонной 1 блистер.

Описание лекарственной формы

Круглые драже желтого цвета (9 драже) и коричневого цвета (12 драже).

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Климонорм ® содержит эстроген — эстрадиола валерат, который в организме человека превращается в естественный 17β-эстрадиол. Также в состав препарата Климонорм ® входит производное прогестерона — левоноргестрел. Добавление левоноргестрела в течение 12 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.

Благодаря составу и циклической схеме приема Климонорм ® (прием только эстрогена в течение 9 дней, затем — комбинации эстрогена и гестагена в течение 12 дней, и, наконец, 7-дневный перерыв), у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме препарата устанавливается менструальный цикл.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как «приливы», повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении); уменьшает риск сердечно-сосудистых заболеваний. Тормозит пролиферативные процессы в эндометрии и уменьшает риск развития рака эндометрия.

Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Главным образом это связано с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного ремоделирования в сторону образования кости. Было доказано, что длительное применение заместительной гормональной терапии ( ЗГТ ) позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ , можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.

ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на ее плотность, и также может замедлить процесс образования морщин.

Прием Климонорма ® ведет к снижению уровня общего холестерина, липопротеинов низкой плотности ( ЛПНП ) и к повышению липопротеинов высокой плотности ( ЛПВП ) , в результате чего значительно повышается соотношение ЛПВП/ЛПНП, а также к повышению уровня триглицеридов.

Наблюдательные исследования дают основания полагать, что среди женщин в постменопаузе при использовании ЗГТ снижается показатель заболеваемости раком толстой кишки. Механизм действия до настоящего времени неясен.

Фармакокинетика

Эстрадиола валерат и левоноргестрел быстро и хорошо всасываются из ЖКТ . Эстрадиола валерат быстро метаболизируется с образованием высокоактивного 17-бета-эстрадиола и эстрона, которые подвергаются дальнейшим метаболическим превращениям. Эстрадиола валерат выводится в виде метаболитов с мочой (90%) и желчью, левоноргестрел в виде конъюгатов — с мочой и желчью.

Показания препарата Климонорм ®

заместительная гормональная терапия в пре- и постменопаузе, в т.ч. после хирургического удаления яичников;

климактерический синдром (психические и вегетативные симптомы) в пери- и постменопаузе;

атрофия кожи и слизистых оболочек ( в т.ч. мочеполовых органов) в постменопаузе;

признаки раздражения мочевого пузыря и мочеиспускательного канала, недержание мочи в стрессовой ситуации (при атрофии сфинктеров мочевого пузыря) в постменопаузе;

профилактика постменопаузного остеопороза.

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата;

тяжелые нарушения функции и опухоли печени ( в т.ч. в анамнезе);

врожденные нарушения липидного обмена;

тромбоэмболические процессы ( в т.ч. в анамнезе);

острое нарушение мозгового кровообращения;

гормонозависимые опухоли матки, яичников и молочных желез или подозрение на них;

эндометриоз и патологические генитальные кровотечения;

сахарный диабет (тяжелая форма), диабетическая ангиопатия;

идиопатическая желтуха, зуд, герпес, прогрессирующий отосклероз во время предшествующей беременности;

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Редко могут быть:

Со стороны органов ЖКТ : во время первых циклов лечения возможны желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота.

Со стороны мочеполовой системы: нерегулярные, усиленные и продолжительные вагинальные кровотечения.

Со стороны кожных покровов: пигментация на коже (хлоазма), зуд.

Прочие: болезненность молочных желез, ослабление либидо.

Взаимодействие

Активность снижают ЛС , ускоряющие биотрансформацию стероидных гормонов: барбитураты, ненаркотические анальгетики (фенилбутазон), антибиотики (рифампицин, ампициллин, тетрациклин, гризеофульвин), противоэпилептические средства (карбамазепин, фенитоин).

Способ применения и дозы

Внутрь, драже проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако, если она начала принимать драже в какое-либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше. Если женщина забыла принять драже, она может принять его в течение ближайших 12–24 ч. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение вагинального кровотечения.

Если у пациентки все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла).

Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, при условии, что исключена беременность.

Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный прием.

Ежедневно в течение первых 9 дней принимают по одному желтому драже, а затем в течение 12 дней — ежедневно по одному коричневому драже. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2–3 день после приема последнего драже).

После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают новую упаковку Климонорма ® , принимая первое драже в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки.

Меры предосторожности

Нельзя применять в качестве контрацептивного средства. До начала применения необходимо провести гинекологический контроль и ПАП-мазок, обследование молочных желез и функции печени, контроль АД , уровня холестерина в крови, анализ мочи. С осторожностью следует применять у лиц с сахарным диабетом, сопровождающимся изменениями сосудов, при артериальной гипертензии, варикозном расширении вен, флебите, отосклерозе, рассеянном склерозе, порфирии, серповидно-клеточной анемии. Эффективность снижается при избыточном употреблении алкоголя. Следует прекратить прием препарата при учащении мигренеподобных головных болей, острых нарушениях зрения, слуха и других симптомах сенсорных дисфункций, остром тромбозе, тромбоэмболических нарушениях, застое желчи, желтухе, постоянном ощущении зуда, при обнаружении опухолей печени, значительном повышении АД , учащении эпилептических припадков, продолжительном постельном режиме, за 6 нед до хирургической операции. У пациенток с сахарным диабетом возможно изменение режима дозирования гипогликемических средств.

Условия хранения препарата Климонорм ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Климонорм ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Климонорм

Климонорм

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Климонорм является лечебно-профилактическим препаратом в терапии климакса и нарушения менструального цикла у женщин. Его действие определено наличием в составе гормона эстрадиола (эстрогена) – наиболее важного полового гормона для женщин. В условиях здорового организма в достаточном количестве эстроген продуцируется яичниками женщин.

Лекарственный препарат разработан для приема по календарной циклической схеме. Это обусловлено качественным составом медикамента. Часть таблеток содержат только гормон эстроген в виде валерата эстрадиола, вторая часть также включает левоноргестрел – метаболит прогестерона. Поэтому уже первый месяц приема способствует нормализации цикла у пациенток с не удаленной маткой.

Немного фактов

Медикамент эффективно лечит симптомы климакса, компенсирует недостаток эстрогена, активизирует восстановительные процессы в клетках кожи и слизистых оболочек. В сочетании с левоноргестрелом медикамент предотвращает формирование гиперплазии и рака эндометрия. Устраняется сухость слизистых, сокращается вероятность развития заболеваний сердца.

Клиническими исследованиями доказано эффективное действие Климонорма на сохранение костной массы, дефицит которой провоцирует недостаток эстрогена. Восполнение дефицита гормонов позволяет улучшить общее состояние кожи, улучшается выработка коллагена, улучшается плотность и эластичность кожи, сокращается количество морщин, предупреждает появление новых.

Состав и форма выпуска

Препарат производят в виде желтых и коричневых драже, которые расфасованы в одну контурную пластинку с календарной шкалой. Такая упаковка рассчитана на употребление желтых драже на протяжении 9 дней, коричневых – на протяжении 12 дней и семидневный перерыв.

В состав каждой желтой таблетки входит главный компонент эстрадиола валерат. В составе коричневых драже, кроме эстрадиола валерата есть левоноргестрел.

В качестве эксципиентов обеих таблеток использованы вода очищенная, воск карнаубский, декстроза, желатин, кальция карбонат, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, магния карбонат основной, магния стеарат, макрогол 35 000, повидон K25, сахароза, тальк, титана диоксид.

В качестве красителя желтых пилюль использован железа оксид желтый, в коричневых таблетках применяется железа оксид коричневый, железа оксид красный.

Показания к применению

Главными показаниями для использования является:

• терапия для восполнения дисбаланса гормонов перед и после менопаузы, а также после удаления яичников;
• лечение симптомов климакса;
• восстановление атрофированной кожи и слизистых после менопаузы;
• раздражения мочевого пузыря и недержания мочи после менопаузы;
• предупреждение остеопороза, вызванного дисбалансом эстрогена.

Побочные эффекты

Употребление Климонорма хорошо переносится пациентами. Нечасто возможно формирование побочных реакций в виде нарушения работы желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы. Кишечник может реагировать на прием медикамента в первые месяцы рвотой, тошнотой, поносом. Половая система иногда отзывается вагинальными кровотечениями.

Изредка появляется изменение пигментации кожи, зуда, снижение либидо и болезненные ощущения в области молочных желез.

Противопоказания

Инструкция запрещает принимать лекарственное средство при наличии:

• повышенной чувствительности к любому из ингредиентов;
• печеночной недостаточности;
• сбои метаболизма липидов;
• инфаркта миокарда;
• недостаточность кровообращения мозга;
• гепатит;
• герпес вирусная инфекция;
• сахарного диабета.

Серьезными противопоказаниями к применению Климонорма являются симптомы патологических заболеваний мочеполовой системы: эндометриоз, кровотечения, зависимые от гормонального баланса опухоли репродуктивных органов женщины.

Способ и особенности применения

Согласно инструкции по применению, Климонорм употребляют внутрь. Таблетки нужно проглатывать целыми, не жевать. Режим питания и время суток не влияют на прием таблеток. Дозировка для пациенток одинаковая. Важно следовать условию систематичности приема драже – их надо пить с одно и то же время суток. Если по какой-то причине была пропущена очередная доза лекарства, следующую таблетку надо выпить в ближайшие 12-24 часа. В противном случае начнется вагинальное кровотечение.

Схема лечения предусматривает прием желтых таблеток 9 дней, затем 12 дней – коричневых, после чего следует 7-дневный перерыв. На второй третий день перерыва начинается менструальное кровотечение, причиной которому является отмена препарата.

Старт приема драже – 5 день цикла. Начало цикла отсчитывается от первого дня менструального кровотечения. Если менструации продолжаются дольше пяти дней, на пятый день нужно начинать прием таблеток. После 7 дней интервала новая упаковка должна быть начата такой же день недели, что и предшествующая.

Использование при беременности

Во время вынашивания ребенка противопоказано пить Климонорм. В период грудного вскармливания нужно прекратить кормление.

Совместимость с алкоголем

Злоупотребление содержащими спирт напитками подавляет эффективность лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарствами

Исследования зафиксировали сокращение эффективности барбитуратов, ненаркотических анальгетиков, антибиотиков, противоэпилептических средств.

Передозировка

При испытаниях острого отравления Климонормом не было зафиксировано. Превышение суточной дозировки в несколько раз обычно не провоцирует интоксикации. Возможные симптомы передозировки заключаются в тошноте, рвоте, кровотечении. При появлении признаков отравления нужно обратиться к врачу.