Аэртал таблетки побочные эффекты

Аэртал

Содержание

Фармакологические свойства препарата Аэртал

Фармакодинамика. Ацеклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Ацеклофенак, ингибируя синтез простагландинов, влияет на патогенез воспаления, возникновение боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, улучшает функциональное состояние пациента.

Фармакокинетика. Ацеклофенак быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови после перорального приема достигается через 1,25 — 3 ч. 99% ацеклофенака связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами. Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где максимальная концентрация достигает 57% от уровня концентрации в плазме крови, а время достижения максимальной концентрации на 2 — 4 ч позже, чем в плазме крови. Объем распределения — 25л. Период полувыведения — 4 часа. Ацеклофенак находится в системной циркуляции в неизмененном состоянии, основным его метаболитом, является 4–гидроксиацеклофенак. Приблизительно 2/3 введенной дозы препарата экскретируется с мочой в виде гидроксипроизводных.

Показания к примененинию препарата Аэртал

Аэртал применяется как обезболивающее и противовоспалительное средство при остеоартрите и ревматоидном артрите.

Применение препарата Аэртал

Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Взрослым назначают по 100 мг 2 раза в сутки, 1 таблетка утром и 1 — вечером. Курс лечения назначается врачом индивидуально.

Противопоказания к примененинию препарата Аэртал

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения; наличие в анамнезе сведений о БА, крапивница, остром рините, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; повышенная чувствительность к ацеклофенаку или компонентам препарата; нарушение кровотворения невыясненной этиологии; III триместр беременности; возраст до 18 лет.

Побочные эффекты препарата Аэртал

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, боль эпигастрии, кишечная колика, диспепсия, метеоризм, анорексия, запор; в редких случаях отмечено возникновения эрозивно-язвенных поражений, кровотечения и перфорации ЖКТ.
Со стороны ЦНС: иногда отмечается головная боль, головокружение, нарушение сна (бессонница или сонливость), возбуждение, в отдельных случаях — нарушение чувствительности, дезориентация, снижение памяти, нарушения зрения, слуха, вкусовых ощущений, шум в ушах, судороги, раздражительность, тремор, депрессия, асептический менингит.
Аллергические реакции: иногда возникает сыпь на коже, редко — крапивница, экзема, полиморфная эритема, эритродермия, БА, системные анафилактоидные реакции, в отдельных случаях васкулит, пневмонит, синдром Стивенса — Джонсона и синдром Лайелла.
Со стороны почек: редко — периферические отеки, очень редко — острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия, протеинурия.
Со стороны печени: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, редко — гепатит, в отдельных случаях фульминантный гепатит.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемии.
Со стороны сердечно–сосудистой системы: единичные случаи тахикардии, АГ (артериальная гипертензия), застойной сердечной недостаточности.

Особые указания по применению препарата Аэртал

С осторожностью препарат назначают пациентам при наличии в анамнезе заболеваний печени, почек, ЖКТ, БА, аллергическим (сенным) ринитом, полипозным ринитом, диспепсическими симптомами на момент назначения препарата, АГ (артериальная гипертензия), сердечной недостаточностью, после обширного хирургического вмешательства, в I и II триместрах беременности и в период кормления грудью, а также пациентам преклонного возраста.
Во время преминения препарата нужно проводить систематический контроль состава периферической крови, функции печени, почек, исследование кала на скрытую кровь.
Пациентам, которые применяют препарат, необходимо воздержаться от занятий деятельностью, которая требует повышенного внимания и быстроты психо-моторных реакций, а также от приема алкоголя.

Взаимодействия препарата Аэртал

Наблюдаются следующие эффекты взаимодействие при одновременном приеме Аэртала с другими лекарственными средствами:

• повышает концентрацию в плазме крови дигоксина, фентонила и препаратов лития;
• снижает эффект диуретиков и гипотензивных средств;
• при применении с калийсберегающими диуретиками может вызвать гиперкалиемию;
• повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны ЖКТ при одновременном применении с другими НПВП или глюкокортикоидами;
• ацетилсалициловая кислота снижает уровень концентрации ацеклофенака в плазме крови;
• циклоспорин усиливает токсическое влияние ацеклофенака на почки;
• с гипогликимизирующими препаратами возможно гипо– или гипергликемия ( необходим контроль уровня глюкозы в крови);
• повышает уровень концентрации метотрексата и усиливает его токсическое действие;
• на фоне применения с непрямыми антикоагулянтами требуется постоянный контроль коагулограммы.

Передозировка препарата Аэртал, симптомы и лечение

Симптомы: нарушения со стороны ЦНС (головная боль, головокружение, гипервентиляции легких с повышенной судорожной готовностью) и желудочно-кишечные нарушения (боль в области живота, тошнота, рвота).
Лечение: Специфического антидота не существует. В случаях передозировки нужный интенсивный медицинский уход и симптоматическое лечение.

Аэртал ® (Airtal ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Крем для наружного применения	1 г
активное вещество:
ацеклофенак 100% микронизированный	0,015 г
вспомогательные вещества: воск эмульсионный — 0,1 г; парафин жидкий — 0,04 г; метилпарагидроксибензоат — 0,002 г; пропилпарагидроксибензоат — 0,0005 г; вода — 0,8425 г

Описание лекарственной формы

Белый однородный крем.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Ацеклофенак представляет собой НПВП , обладающее противовоспалительным и анальгезирующим действием. Препарат подавляет развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления. Ацеклофенак подавляет образование ПГ и ЛТ за счет обратимого подавления ЦОГ-1 и ЦОГ-2 .

Установленная клиническая эффективность препарата дополняется хорошей переносимостью.

Применение крема Аэртал ® целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.

Фармакокинетика

Всасывание. После нанесения ацеклофенак всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших количествах, в связи с чем риск побочного действия, в т.ч. на ЖКТ , минимизируется.

Распределение. Ацеклофенак распределяется по всему организму.

Выведение. Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно почками и через кишечник, частично в неизмененном виде.

Показания препарата Аэртал ®

лечение местной боли вследствие травматических повреждений и воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в т.ч. спортивных травм;

уменьшение воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушибов, а также лечение люмбаго, кривошеи и периартрита.

Противопоказания

повышенная чувствительность к ацеклофенаку или каким-либо из вспомогательных веществ;

наличие в прошлом непереносимости НПВП , в т.ч. диклофенака;

наличие в прошлом приступов бронхиальной астмы, уртикарной сыпи или острого ринита на фоне приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

наличие инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер;

нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения;

детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения); тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом АСК или других НПВП; нарушения свертываемости крови ( в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); пожилой возраст; период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Крем Аэртал ® противопоказан при беременности. Информация о применении крема Аэртал ® при беременности отсутствует.

Неизвестно, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко. Крем Аэртал ® не следует применять во время кормления грудью.

Побочные действия

Ниже представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классами систем органов согласно MedDRA и частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Известны очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, иногда приводящих к смерти, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП .

Взаимодействие

Несмотря на отсутствие данных о возможных взаимодействиях ацеклофенака с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при назначении его пациентам, принимающим другие лекарственные препараты, в особенности те, в состав которых входят литий, дигоксин.

Также следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или другими обезболивающими препаратами.

Способ применения и дозы

Крем Аэртал ® предназначен только для наружного применения и не должен наноситься под окклюзионные повязки.

Крем Аэртал ® следует наносить легкими массирующими движениями на пораженный участок 3 раза в день. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5–2 г крема Аэртал ® (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5–7 см).

Особые группы пациентов

Дети. Опыт применения крема Аэртал ® у детей отсутствует, поэтому крем Аэртал ® противопоказан к применению у детей.

Пожилой возраст. Коррекция режима дозирования у лиц пожилого возраста не требуется.

Передозировка

Случаи передозировки ацеклофенака неизвестны. Точные симптомы передозировки ацеклофенака неизвестны.

Симптомы: в случае неправильного применения или случайного проглатывания могут развиваться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки ЖКТ , а также угнетение дыхания.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует как можно скорее предотвратить всасывание препарата путем промывания желудка и назначения активированного угля. Форсированный диурез или гемоперфузия неэффективны вследствие высокой степени связывания ацеклофенака с белками плазмы крови и его интенсивным метаболизмом.

Особые указания

При развитии раздражения в месте нанесения крема Аэртал ® необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение.

После нанесения крема Аэртал ® необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения крема.

Крем Аэртал ® не следует наносить на глаза и рот.

Крем Аэртал ® нельзя наносить на открытые раны, слизистые оболочки, а также применять при раздражении (экзематозном) кожи или в случаях, когда на коже в месте наложения крема имеется какой-либо другой патологический процесс. Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.

Данные относительно применения крема Аэртал ® у детей отсутствуют.

Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участок, на который наносится крем, от воздействия солнечного света.

Гиперчувствительность и кожные реакции. Так же как и другие НПВП , крем Аэртал ® в начале применения может вызывать аллергические реакции, в т.ч. анафилактические/анафилактоидные. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в т.ч. с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП . Пациенты подвержены наиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение кремом Аэртал ® необходимо прекратить.

В редких случаях вирус варицелла-зостер может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательное влияние НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер.

1 гр крема Аэртал ® содержит 0,002 г метилпарагидроксибензоата и 0,0005 г пропилпарагидроксибензоата, которые могут вызывать аллергические реакции ( в т.ч. отсроченные). Крем Аэртал ® также содержит цетилстеариловый спирт. Он может вызывать местные кожные реакции ( в т.ч. контактный дерматит).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Крем Аэртал ® не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Форма выпуска

Крем для наружного применения, 1,5%. По 60 г крема помещают в алюминиевую тубу. По 1 тубе помещают в картонную пачку.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер». 1103, Будапешт, ул. Демреи, 19–21, Венгрия.

Претензии потребителей направлять по адресу: московское представительство ОАО «Гедеон Рихтер». 119049, Москва, 4-й Добрынинский пер., 8.

Тел.: (495) 363-39-50; факс: (495) 363-39-49.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Аэртал ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Аэртал ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Аэртал® Таблетки (100 мг)

Инструкция

• русский
• қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – ацеклофенак 100 мг,

вспомогательные вещества: глицерола дистеарат «I», натрия кроскармеллоза, повидон, целлюлоза микрокристаллическая,

состав оболочки: Сепифильм 752 белый: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е 171), макрогола стеарат, типа I.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «А» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Ацеклофенак

Код АТХ M01AB16

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь ацеклофенак быстро всасывается, его биодоступность составляет почти 100 %. Максимальная плазменная концентрация достигается спустя приблизительно от 1,25 до 3 часов после приема. Прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень.

Ацеклофенак в высокой степени связывается с белками плазмы (>99,7 %). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает приблизительно 60 % от его концентрации в плазме. Объем распределения составляет приблизительно 30 л.

Средний период полувыведения составляет 4-4,3 часа. Клиренс составляет 5 л/ч. Приблизительно две трети принятой дозы выводится с мочой, в основном в виде конъюгированных гидрокси-метаболитов. Только 1 % однократной пероральной дозы выводится в неизмененном виде.

Ацеклофенак возможно метаболизируется CYP2C9 в основной метаболит 4-OH-ацеклофенак, чей вклад в клиническое действие препарата, скорее всего, является минимальным. Диклофенак и 4-OH-диклофенак были обнаружены среди многих метаболитов.

Нет различий в фармакокинетике ацеклофенака у пожилых пациентов. Более медленное выведение ацеклофенака наблюдалось у пациентов с пониженной функцией печени после однократного применения препарата. В исследовании многократного применения при приеме 100 мг один раз в день не наблюдалось различий в фармакокинетических параметрах у участников с циррозами печени легкой или умеренной степени и здоровых добровольцев.

У пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени не наблюдалось клинически значимых различий в фармакокинетических показателях после однократного приема.

Фармакодинамика

Ацеклофенак – это нестероидное средство с противовоспалительным и обезболивающим эффектами. Считается, что механизм действия данного препарата основан на ингибировании синтеза простагландина.

Показания к применению

– остеоартрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит и другие заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болью (например, плечелопаточный периартрит и другие внесуставные проявления ревматизма)

– устранение боли (такой, как поясничная, зубная боль и первичная дисменорея)

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь; таблетку следует проглатывать, запивая как минимум половиной стакана воды. Аэртал® можно принимать во время еды.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, в два отдельных приема по 100 мг (одна таблетка утром и одна вечером).

Нет данных об эффективности и безопасности приема препарата у детей.

Обычно нет необходимости в уменьшении дозы; однако необходимо соблюдение мер предосторожности.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Дозу ацеклофенака следует уменьшить у пациентов с заболеваниями печени слабой или умеренной степени. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в день.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных о необходимости в уменьшении дозы ацеклофенака у пациентов с нарушением функции почек легкой степени, но следует соблюдать осторожность при применении препарата Аэртал®.

Побочные действия

Большинство обычно наблюдаемых побочных явлений – это нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Могут возникнуть язва желудка, прободение или кровотечение из ЖКТ, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов. При приеме НПВП наблюдались тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, запор, диспепсия, боль в желудке, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Менее часто наблюдался гастрит.

В связи с приемом НПВП сообщалось о развитии отека, артеориальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что некоторые НПВП (особенно при приеме высоких доз и длительном применении) могут незначительно увеличивать риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт).