Пирацетам инструкция ампулы

Пирацетам (Раствор для инъекций)

Инструкция

• русский
• қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 200 мг/мл

Состав

1 ампула содержит

активное вещество: пирацетам – 1000,0 мг:

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Другие психостимуляторы и ноотропные препараты. Пирацетам

Код АТХ N06BX03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После введения пирацетам хорошо всасывается и проникает в различные органы и ткани. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 1 час после внутримышечного введения. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры; избирательно накапливается в коре головного мозга (в основном, в лобных, теменных долях, в мозжечке и базальных ганглиях) а также во внутренних органах. В мозговой ткани накапливается через 1 – 4 часа. Из спинномозговой жидкости выводится значительно медленнее, чем из других тканей, что свидетельствует о высоком тропизме к мозговой ткани. В организме пирацетам практически не подвергается биотрансформации и выделяется почками в неизменном виде. Период полувыведения составляет 4,5 – 5 часов. Биодоступность независимо от лекарственной формы около 100 %. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения удлиняется.

Фармакодинамика

Пирацетам является ноотропным препаратом. Оказывает положительное влияние на обменные процессы мозга. Повышает концентрацию АТФ в мозговой ткани, усиливает биосинтез рибонуклеиновой кислоты и фосфолипидов, стимулирует гликолитические процессы, усиливает утилизацию глюкозы. Препарат улучшает интегративную деятельность головного мозга, способствует улучшению памяти, оказывает защитное действие при различных формах церебральной гипоксии, облегчает процесс обучения. Эффект развивается постепенно. Практически не обладает седативным и психостимулирующим влиянием.

Показания к применению

– симптоматическое лечение психоорганического синдрома, сопровождающегося снижением памяти, головокружениями, снижением концентрации внимания

– лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружений вазомоторного и психического происхождения

– лечение кортикальной миоклонии как монопрепаратом или в составе комплексной терапии;

– лечение хронического алкоголизма и алкогольной абстиненции

– лечение дислексии у детей в возрасте от 8 лет в сочетании с другими надлежащими методами, включая логопедию

Способ применения и дозы

Пирацетам вводится внутримышечно и внутривенно, начиная с 2-4 г, быстро доводя дозу до 4-6 г в сутки.

При острых состояниях внутривенно в/в капельно, в течение 20-30 мин – до 12 г/сутки; после улучшения дозу постепенно снижают и переходят на пероральное применение.

При инсульте – 12 г в сутки в течение 2 недель, поддерживающая доза 4,8 г в сутки; при длительной терапии психоорганического синдрома у пожилых пациентов – 4,8 г в сутки в течение нескольких недель, затем 1,2-2,4 г в день.

При лечении коматозных состояний, в посттравматическом периоде начальная доза – 9- 12 г/сутки, поддерживающая – 2,4 г, курс лечения – 3 недели.

При кортикальной миоклонии лечение начинают с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки 2-3 раза в сутки, внутрь или парентерально. Каждые 6 месяцев следует уменьшать дозу на 1,2 г каждые 2 дня. Резкая отмена препарата может вызвать возобновление приступов.

При хроническом алкоголизме – 12 г в день в период манифестации абстинентного синдрома, поддерживающая доза 2,4 г.

При серповидно-клеточной анемии – 160 мг/кг/сутки в 4 приема.

Детям назначают в дозе 30-50 мг/кг/сутки. После клинического улучшения дозу постепенно снижают и переходят на пероральное применение. Длительность лечения составляет от 7-10 дней до 2 недель, затем целесообразно перейти на приём пероральных лекарственных форм. В случае появления нарушений сна рекомендуется отменить вечерний прием препарата, присоединив эту дозу к дневному приему.

В период приема препарата рекомендуется постоянный контроль показателей функции почек. При хронической почечной недостаточности с клиренсом креатинина 50-79 мл/мин назначают 2/3 обычной дозы в 2-3 приема, при клиренсе креатинина 30-49 мл/мин – 1/3 дозы в 2 приема, при клиренсе креатинина 20- 30 мл/мин -1/6 дозы однократно.

Побочные действия

– нервозность, сонливость, депрессия, астения

– увеличения массы тела

– боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота

– анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность

– атаксия, нарушения равновесия, усугубление эпилепсии

– головная боль, бессонница

– возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации

– ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница

– боли при инъекции, тромбофлебит, гипертермия или гипотензия были

обнаружены после внутривенного введения

Противопоказания

– повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата

психомоторное возбуждение на момент назначения препарата

острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт)

терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин)

детский возраст до 3 лет

период беременности и лактации

– обширные хирургические вмешательства

– хроническая почечная недостаточность при клиренсе креатинина 20-80 мл/мин)

Лекарственные взаимодействия

Усиливает эффект психостимуляторов, непрямых антикоагулянтов, центральные эффекты гормонов щитовидной железы (тремор, беспокойство, раздражительность, нарушение сна, спутанность сознания). В сочетании с нейролептиками усиливает выраженность экстрапирамидных расстройств.

Снижает порог судорожной готовности при эпилепсии, что требует коррекции дозы антиконвульсантов.

Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

При совместном приеме пирацетама в дозе 1,6 г с алкоголем концентрации в сыворотке крови пирацетама и этанола не изменялись.

Особые указания

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, нужно с осторожностью назначать препарат больным с нарушениями гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения.

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, иначе это может вызвать возобновление приступов.

При длительном лечении больных пожилого возраста рекомендуется регулярно контролировать показатели функции почек, при необходимости корригировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина. Проникает через мембранные фильтры аппаратов для гемодиализа.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами из-за возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

Передозировка

Симптомы: усиление возможных побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, возможно проведение гемодиализа (эффективность – 50-60 %). Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл в ампулы. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель/упаковщик

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь

Юридический адрес и адрес для принятия претензий:

220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

т./ф.: (+375 17) 220 37 16, e-mail: [email protected].

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

РУП «Белмедпрепараты», Республики Беларусь

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Юридический адрес: РК 050028, г. Алматы, ул. Бейсебаева д. 151

Фактический адрес: РК 050022, г. Алматы, ул. Абая 48 А 2 этаж

Номера телефонов/факса: 8(727) 383-93-74; 383-93-69

Пирацетам ДС – инструкция по применению

Регистрационный номер:

Наименование лекарственного препарата:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного введения.

Состав на 1 мл препарата:

Действующее вещество: пирацетам -200 мг
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат- 1,0 мг, уксусная кислота ледяная – 0,049 мг, вода для инъекций – до 1,0 мл.

Описание:

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX:

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Пирацетам – ноотропный препарат который оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге, улучшает метаболические условия, способствующие нейрональной пластичности и улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилятацию.

Применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает конгнитивные функции, что проявляется значительными изменениями на электроэнцефалограмме (повышением а и b активности, снижения S активности).

Пирацетам способствует восстановлению когнитивных способностей после различных Церебральных повреждений вследствие гипоксии, интоксикации или электросудорожной терапии.

Пирацетам показан для лечения кортикальной миоклонии как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии.

Пирацетам уменьшает длительность спровоцированного вестибулярного нейронита. Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.

Фармакокинетика
Распределение
Кажущийся объем распределения (V_d) составляет около 0,6 л/кг. Не связывается с белками плазмы крови. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а так же гемодиализные мембраны. При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.

Метаболизм
Пирацетам не метаболизируется.

Выведение
Пирацетам выводится в неизмененном виде почками. Экскреция почками почти (> 95 %) в течение 30 ч. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Период полувыведения из плазмы крови составляет 4-5 ч и 8,5 ч – из спинномозговой жидкости. Период полувыведения удлиняется при почечной недостаточности.

Показания к применению

– Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутсвии установленного диагноза деменции.
– Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к пирацетаму или другим производным пирролидона, а так же другим компонентам препарата.;
• Хорея Гентингтона;
• Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
• Терминальная стадия хронической почечной недостаточности;
• Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Достаточные данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или опосредственного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90 % от таковой у матери. Пирацетам следует применять во время беременности лишь в исключительных случаях, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода, а клиническое состояние беременной требует лечения пирацетамом.

Период грудного вскармливания
Пирацетам проникает в грудное молоко. Пирацетам не следует применять в период кормления грудью или следует прекратить грудное вскармливание при лечении пирацетамом. При принятии решения о необходимости отмены грудного вскармливания или отказа от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Способ применения и дозы

Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм препарата (бессознательном состоянии, затруднении глотания). Предпочтительным является внутривенное введение.

Внутривенная инфузия суточной дозы выполняется через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 часов в сутки (например, в начальной стадии лечения тяжелой миоклонии).

Предварительно препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов: декстрозы 5%, 10% или 20%; фруктозы 5%, 10%, 20 %; натрия хлорида 0,9%; декстрана 40 10% (в растворе натрия хлорида 0,9%); растворе Рингера; растворе маннитола 20%. Общий объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинических показаний и состояния пациента.

Болюсное внутривенное введение (например, неотложное лечение криза при но-клеточной анемии) выполняется в течение не менее 2 минут, суточная доза при этом распределяется на несколько введении (2-4) с равномерными интервалами так, чтобы доза на одно введение не превышала 15 мл.

У пациентов, получающих пролонгированную терапию и имеющих трудности при внутривенном введении, при появлении возможности рекомендуется перейти на пероральный прием препарата (см. инструкции по медицинскому применению соответствующих форм препарата). Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики симптомов.

При интеллектуалъно-мнестических нарушениях:
12-24 мл/сутки (2,4 – 4,8 г/сутки) в 2-4 приема, как назначено врачом индивидуально пациенту.

Лечение кортикальной миоклонии:
Лечение начинают с дозы 36 мл/сутки (7,2 г/сутки), каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 24 мл/сутки (4,8 г/сутки) (при использовании формы 1 г/5 мл) до максимальной дозы 120 мл/сутки (24 г/сутки) в 2-3 приема.

Применение других препаратов для лечения миоклонии следует продолжить в той же дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности уменьшать дозу этих препаратов.

После начала лечения пирацетамом терапию продолжают, пока сохраняются симптомы заболевания. У пациентов с острым эпизодом течение заболевания со временем может измениться, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки по снижению дозы или отмене препарата. Во избежание внезапного рецидива дозу снижают на 6 мл (1,2 г) каждые 2 дня (в целях предотвращения возможности внезапного рецидива судорог при синдроме Ланса-Адамса каждые 3-4 дня).

Дозирование пациентам с нарушением функции почек:
Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность. Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина; это также справедливо в отношении пожилых, у которых экскреция креатинина зависит от возраста.

Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК): Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (К_{сыворот}), по следующей формуле:

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Пирацетам (Piracetam)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Капсулы	1 капс.
активное вещество:
пирацетам	400 мг
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 3 мг
крышечка капсулы: желатин — 24,395 мг; метилпарагидроксибензоат — 0,236 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,059 мг; натрия лаурилсульфат — 0,023 мг; краситель «Солнечный закат» желтый — 0,0861 мг; краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,2118 мг; краситель бриллиантовый голубой — 0,2112 мг
корпус капсулы: желатин — 39,68 мг; метилпарагидроксибензоат — 0,384 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,106 мг; натрия лаурилсульфат — 0,038 мг; титана диоксид — 0,507 мг; краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,160 мг; краситель азорубин — 0,106 мг

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Внутрь (во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью). Внимание: последнюю разовую дозу следует принимать не позднее 17 ч (для предотвращения нарушений сна).

В начале лечения назначают по 800 мг в 3 приема, при улучшении состояния разовую дозу постепенно снижают до 400 мг. Суточная доза — 30–160 мг/кг, кратность приема — 2 раза/сут, при необходимости — 3–4 раза/сут.

Курс лечения продолжают от 2–3 нед до 2–6 мес. При необходимости курс лечения повторяют.

При длительной терапии психоорганического синдрома у пожилых препарат назначают по 1,2–2,4 г/сут; нагрузочная доза в течение первых недель терапии — до 4,8 г/сут. Лечение пирацетамом при необходимости может сочетаться с применением психотропных, сердечно-сосудистых и других ЛС .

При лечении последствий коматозных состояний, в посттравматическом периоде начальная доза — 9–12 г/сут, поддерживающая — 2,4 г, курс лечения — 3 нед .

Данная лекарственная форма рекомендуется для детей от 5 лет — по 1 капс. 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 1,8 г. Курс лечения — от 2 нед до 2–6 мес.

При алкоголизме — 12 г/сут в период манифестации синдрома отмены алкоголя; поддерживающая доза — 2,4 г.

При серповидно-клеточном вазоокклюзионном кризе (у взрослых и детей): профилактика — внутрь по 160 мг/кг/сут, разделенных на 4 равные дозы. Доза менее 160 мг/кг/сут или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.

Поскольку пирацетам выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью; препарат назначают в соответствии с данной схемой дозирования:

Почечная недостаточность	Cl креатинина, мл/мин	Режим дозирования
норма	>80	обычная доза
легкая степень	50 — 79	2/3 обычной дозы в 2–3 приема
средняя степень	30–49	1/3 обычной дозы в 2 приема
тяжелая степень	Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Пирацетам

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.