Квамател инструкция по применению
Квамател ® (Quamatel ® )
Действующее вещество:
Содержание
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
3D-изображения
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| фамотидин | 20 мг |
| 40 мг | |
| вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 1/1 мг; магния стеарат — 2/2 мг; повидон К90 — 4/4 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 6/6 мг; тальк — 6/6 мг; крахмал кукурузный — 56/51 мг; лактозы моногидрат — 105/90 мг | |
| оболочка пленочная: железа оксид красный — 0,012/0,024 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,088/0,088 мг; титана диоксид — 0,288/0,276 мг; макрогол 6000 — 0,499/0,499 мг; Sepifilm 003 (макрогол 40 ОЕ стеарат (или моно и диэфира стеариновой кислоты и ПЭГ 40 OK — Е431) — 8–12%, МКЦ (Е460) — 35–45%, гипромеллоза (Е464) — 45–55%) — 6,613/6,613 мг |
Фармакологическое действие
Способ применения и дозы
Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки: по 40 мг/сут перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80–160 мг. Продолжительность лечения — 4–8 нед .
Профилактика обострения язвенной болезни: по 20 мг 1 раз в сутки перед сном.
Синдром Золлингера-Эллисона: начальная доза — 20–40 мг каждые 6 ч; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 240–480 мг.
Рефлюкс-эзофагит: начальная доза — 20 мг 2 раза в сутки; при необходимости препарат можно применять по 40 мг 2 раза в сутки.
Профилактика аспирации желудочного сока во время общей анестезии: 40 мг накануне операции или утром в день операции.
Почечная недостаточность: если Cl креатинина 3 мг/100 мл, суточную дозу необходимо уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приемами до 36–48 ч.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и 40 мг.
Таблетки 20 мг: в блистере алюминий/ПВХ по 14 шт.; 2 блистера в картонной коробке.
Таблетки 40 мг: в блистере алюминий/ПВХ по 14 шт. 1 блистер в картонной коробке.
Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер». 1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
Претензии потребителей направлять по адресу: Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер». 119049, Москва, 4-й Добрынинский пер., 8.
Тел.: (495) 363-3950; факс: (495) 363-39-49.
В случае упаковки/расфасовки препарата на ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС» претензии потребителей направлять по адресу: 140342, Россия, Московская обл., пос. Шувое.
Тел./факс: (495) 788-86-30.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата Квамател ®
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Квамател ®
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Квамател для инфузий – инструкция по применению
Регистрационный номер:
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ КВАМАТЕЛ ®
СОСТАВ:
Лиофилизат:
каждый флакон содержит:
Активное вещество: фамотидин 20 мг.
Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота – 8,8 мг, маннитол – 44,0 мг.
Растворитель:
0,9% раствор натрия хлорида: каждая ампула содержит: натрия хлорид – 45,0 мг, вода для инъекций – до 5,0 мл.
ОПИСАНИЕ:
Лиофилизат: порошок белого или почти белого цвета.
Растворитель: Прозрачный бесцветный раствор без запаха.
Фармакотерапевтическая группа:
средство понижающее секрецию желез желудка – Н2-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код ATX: А02ВА03.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов.
Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.
У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов.
Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.
Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.
Антиандрогенного влияния препарата не отмечено.
Фармакокинетика.
Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Всасывание. Квамател ® предназначен только для внутривенного введения.
Распределение. Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15- 20%).
Период полувыведения составляет 2,3 – 3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.
Биотрансформация. Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.
Выведение. Фамотидин выводится почками (65 – 70%) и путем метаболизма (30 – 35%). Почечный клиренс составляет 250 – 450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65 – 70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Квамател ® показан при следующих заболеваниях:
– язва двенадцатиперстной кишки;
– язва желудка без малигнизации;
– гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
– другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
– предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении обшей анестезии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, беременность, период лактации, детский возраст.
С осторожностью
Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит.
Применение при беременности и в период лактации
Фамотидин проникает через плаценту.
Контролируемых исследований у человека не проводилось.
Квамател ® не рекомендуется использовать во время беременности.
Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела ® следует прекратить.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Квамател ® предназначен только для внутривенного введения.
Квамател ® рекомендован к использованию у госпитализированных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Квамател ® может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.
Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гиперсекреторных состояниях: в/в медленно, в течение 2 мин по 20 мг 2 раза/сут в разбавленном виде; в/в инфузия: медленно, в течение 15-30 мин по 20 мг 2 раза/сут.
При рефлюкс-эзофагите начальная доза – 20 мг 2 раза/сут в/в медленно.
При синдроме Золлингера-Эллисона: начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. Далее: доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.
При обшей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого: Квамател ® применяется в дозе 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции. Начальная доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг. Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5 – 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 минут.
Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы. Применение при почечной недостаточности. Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.
Применение у детей:
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Применение у пожилых пациентов:
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.
| Органы и системы | Редкие(≥1/10000 Взаимодействие с другими лекарственными средствами Совместим с 0,18% и 0,9% раствором натрия хлорида, 4 и 5% раствором декстрозы, 4,2% раствором натрия гидрокарбоната. Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты. Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина. Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола. Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с техникой ФОРМА ВЫПУСКА УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ СРОК ГОДНОСТИ УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Претензии потребителей направлять по адресу: Квамател® (20 мг)Инструкция
Торговое названиеМеждународное непатентованное названиеЛекарственная формаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг и 40 мг СоставОдна таблетка содержит активное вещество – фамотидин 20 мг или 40 мг, вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К 90, натрия крахмала гликолят (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат состав пленочной оболочки: железа оксид красный (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, сепифильм 003, состав Сепифильм 003: макрогол-40 (тип I) (Е431), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза ОписаниеТаблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с маркировкой «F20» на одной стороне (для дозировки 20 мг). Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета, с маркировкой «F40» на одной стороне (для дозировки 40 мг). Фармакотерапевтическая группаПротивоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов. Фамотидин. Код АТХ A02B A03 Фармакологические свойстваФармакокинетика Кинетика фамотидина имеет линейный характер. Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при приеме внутрь составляет 40-45%. Биодоступность не меняется в зависимости от присутствия еды в желудке, однако немного снижается при приеме антацидных препаратов, этот эффект не имеет клинической значимости. У пациентов пожилого возраста клинически-значимого, связанного с возрастом изменения биодоступности фамотидина нет. Биотрансформация при первом прохождении через печень оказывает слабый эффект на биодоступность препарата. После приема внутрь, максимум концентрации в плазме достигается через 1-3 часа. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы относительно низкое, составляет 15–20%. Время полувыведения 2,3-3,5 часов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения может превышать 20 часов. Фамотидин метаболизируется в печени. Единственный найденный у человека метаболит – сульфоксид. Фамотидин выводится почечным (65-70%) и метаболическим(30-35%) путями. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что свидетельствует о наличии небольшой канальцевой секреции. 25-30% препарата при пероральном приеме и 65-70% при внутривенном введении выводится в неизмененном виде почками. Небольшое количество может выводиться в виде сульфоксида. Фармакодинамика Фамотидин является сильным конкурентным блокатором H2 гистаминовых рецепторов. Основное фармакологическое действие фамотидина состоит в снижении желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменение в секреции пепсина пропорционально количеству желудочного сока. У здоровых добровольцев и больных с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и стимулированную секрецию, а также секрецию, стимулированную пентогастрином, бетазолом, кафеином, инсулином и физиологическим рефлексом блуждающего нерва. Длительность снижения секреции дозами 20 и 40 мг составляет 10-12 часов. Разовый вечерний пероральный прием по 20 и 40 мг ингибирует базальную и стимулированную секрецию кислоты. Ночная секреция желудочной кислоты ингибируется на 86-94 % как минимум на 10 часов. Те же дозы, принимаемые с утра, снижают стимулированную пищей секрецию кислоты. Эта супрессия составляет, соответственно, 76-84% от начальной секреции через 3-5 часов после приема, и 25 – 30% через 8 – 10 часов после приема. Фамотидин не оказывает влияние на голодный и постпрандиальный уровень гастрина в сыворотке крови. Фамотидин не влияет на пассаж пищи через желудок, экзокринную функцию поджелудочной железы, печеночный и портальный кровоток. Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р-450 печени. В клинических фармакологических исследованиях антиандрогенных эффектов выявлено не было. После лечения фамотидином уровень гормонов сыворотки не изменялся. Показания к применению– язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки – лечение симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы) – профилактика рецидивов язв – другие заболевания, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золингера-Эллисона) – профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона) Способ применения и дозыТаблетку Кваматела® проглатывают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи. Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки Для лечения острой язвы двенадцатиперстной кишки рекомендованная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки, перед сном или 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Длительность лечения составляет 4-8 недель. Длительность лечения может быть короче, если эндоскопическим исследованием показано раннее заживление язв. В большинстве случаев заживление наблюдается в течение около 4-х недель. У тех пациентов, у которых заживление язв не происходит после 4-х недель, рекомендуется применение препарата в течение последующих 4-х недель. Лечение симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы) Рекомендованная доза 40 мг 1 раз в сутки, перед сном. Длительность лечения 4-8 недель, если эндоскопия не показывает более раннего заживления язв. Профилактика рецидивов язв С целью профилактики рецидивов язв применяют 20 мг 1 раз в сутки, на ночь. 20 мг дважды в день (одну таблетку утром и одну вечером) в течение 6-12 недель. В сучаях, когда гастро-эзофагальная болезнь сопровождается воспалением пищевода, рекомендованная доза Кваматела® составляет 20-40 мг в течение 12 недель. Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов у пациентов, прежде не применявших антисекреторную терапию. Затем доза должна быть скорректирована в зависимости от состояния больного. Пациенты, ранее принимавшие другое H2 антигистаминное средство, могут перейти на прием Кваматела® с использованием доз более высоких по сравнению с начальной, равной 20 мг через каждые 6 часов. Применение препарата должно продолжаться, пока для этого есть клинические показания. Профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии 40 мг вечером накануне операции или утром в день операции. Способ применения и дозы у особых групп пациентов При почечной недостаточности Поскольку фамотидин в основном экскретируется почками, следует с осторожностью его применять у больных с почечной недостаточностью. В случае если клиренс креатинина 3 мг/ 100 мл, ежедневная доза должна быть снижена до 20 мг или увеличен интервал между приемом доз до 36-48 часов. Применение у детей Безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлена. Применение у пожилых пациентов Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.   Загрузка...
Сохранить себе в:
Похожие публикации
detector Для любых предложений по сайту: [email protected] |
