Ибуфен инструкция по применению 200

Ибуфен (Ibufen)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Суспензия для перорального применения	5 мл
ибупрофен	100 мг

во флаконах оранжевого стекла по 100 г; в коробке 1 флакон (к упаковке прилагается мерка со шкалой).

Описание лекарственной формы

Суспензия оранжевого цвета с апельсиновым запахом и сладким вкусом, с легко ощутимым жгучим привкусом. Может быть разделение на жидкий слой и осадок, которые после перемешивания составляют однородную суспензию.

Фармакологическое действие

Жаропонижающее, болеутоляющее, противовоспалительное. Блокирует циклооксигеназу арахидоновой кислоты, и уменьшает синтез ПГ . Жаропонижающий эффект обусловлен уменьшением концентрации ПГ в цереброспинальной жидкости, снижением возбуждения центра терморегуляции, результатом чего и является нормализация температуры тела. Болеутоляющее действие связано со снижением продукции ПГ классов E, F, I, биогенных аминов, изменением чувствительности ноцицепторов и предупреждением развития гиперальгезии. Болеутоляющее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Противовоспалительный эффект обусловлен уменьшением секреции медиаторов воспаления и снижением активности экссудативной и пролиферативной фазы воспалительного процесса. Жаропонижающее и болеутоляющее действие проявляется раньше и при меньших дозах, чем противовоспалительное действие, наступающее на 5–7 день лечения.

Фармакокинетика

После перорального применения более 80% всасывается из ЖКТ . C_max в плазме крови достигается при приеме натощак — через 45 мин, при приеме после еды через 1,5–2,5 ч. Связывание с белками — 90%. Медленно проникает в полость сустава, но в синовиальной жидкости создает большие, чем в плазме крови концентрации ( C_max в синовиальной жидкости достигается через 2–3 ч). Метаболизируется в основном в печени. Подвергается пре- и постсистемному метаболизму. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Выводится почками (60–90% в виде метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени — с желчью, в неизмененном виде — не более 1%). Имеет двухфазную кинетику элиминации с T_1/2 2–2,5 ч, после приема в разовой дозе полностью выводится в течение 24 ч. Жаропонижающий эффект Ибуфена развивается через 30 мин и продолжается 6–8 ч.

Показания препарата Ибуфен

Как жаропонижающее средство: при простудных заболеваниях, острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе, ангине (фарингите), детских инфекциях, сопровождающихся лихорадкой, поствакцинальных реакциях.

Как болеутоляющее средство: при зубной боли, болезненном прорезывании зубов, головной боли, мигрени, невралгии, боли в мышцах, суставах, при травмах и ожогах.

Противопоказания

Гиперчувствительность ( в т.ч. к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, выраженная недостаточность функции печени, почек, сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, гемофилия, гипокоагуляция, геморрагический диатез, дефицит глюкозо−6-фосфатдегидрогеназы, бронхоспастические реакции после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС («аспириновая астма»), отек Квинке, полипы носа, снижение слуха, младенческий возраст (до 6 мес, при массе тела — ниже 7 кг).

Побочные действия

Со стороны ЦНС : головная боль, головокружение, нарушение сна, тревожность, сонливость, депрессия, возбуждение, нарушение зрения (обратимая токсическая амблиопия, неясное зрение или двоение).

Со стороны органов кроветворения: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД; анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны органов ЖКТ : тошнота, рвота, снижение аппетита, изжога, боль в животе, понос, запор, метеоризм, нарушение функции печени, пептические язвы, желудочное кровотечение.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, бронхоспастический синдром, аллергический ринит, отек Квинке, синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайелла.

Взаимодействие

Не следует сочетать с другими НПВС (ацетилсалициловая кислота снижает противовоспалительное действие и усиливает побочные эффекты). При одновременном приеме с диуретиками снижается диуретическое действие и увеличивается риск развития почечной недостаточности. Ослабляет действие гипотензивных средств в т.ч. ингибиторов АПФ (одновременно снижает их выделение почками), бета- адренергических средств, тиазидов. Усиливает эффект пероральных гипогликемических средств (особенно производных сульфонилмочевины) и инсулина, непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышается риск развития геморрагических осложнений), токсическое действие метотрексата и препаратов лития, увеличивает концентрацию в крови дигоксина.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) повышают риск развития тяжелых гепатотоксических осложнений (увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов), ингибиторы микросомального окисления — снижают. Кофеин усиливает болеутоляющий эффект.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды. Средняя разовая доза — 5–10 мг/кг массы тела 3–4 раза в сутки. Детям в возрасте 6 мес — 1 год (7–9 кг) — 2,5 мл (50 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза — 7,5 мл (150 мг). 1–3 года (10–15 кг) — 2,5 мл (50 мг) 3–4 раза в сутки, максимальная суточная доза — 7,5–10 мл (150–200 мг). 3–6 лет (16–20 кг) — 5 мл (100 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза — 15 мл (300 мг). 6–9 лет (21–30 кг) — 5 мл (100 мг) 4 раза в сутки, максимальная суточная доза — 20 мл (400 мг). 9–12 лет (31–41 кг) — 10 мл (200 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза — 30 мл (600 мг). Старше 12 лет (более 41 кг) — 10 мл (200 мг) 4 раза в сутки, максимальная суточная доза 40 мл (800 мг). Дозу можно повторять каждые 6–8 ч.Не превышать максимальной суточной дозы. Детям от 6 мес до 1 г. препарат назначают по рекомендации врача.

Передозировка

Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, геморрагический диатез, снижение АД , острая почечная недостаточность, нарушение функции печени, тахикардия, брадикардия, фибрилляция предсердий; судороги, апноэ и кома (особенно характерны для детей до 5 лет).

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, щелочного питья, симптоматическая терапия (коррекция КЩС , АД).

Меры предосторожности

С осторожностью следует принимать при циррозе печени с портальной гипертензией, печеночной и/или почечной недостаточности, сердечной недостаточности, нефротическом синдроме, гипербилирубинемии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрите, энтерите, колите, заболеваниях крови (лейкопения, анемия), беременности (II-III триместры), в период кормления грудью. У больных с бронхиальной астмой или другими заболеваниями, протекающими с бронхоспазмом, возможно повышение риска развития бронхоспазма.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль (проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь).

При отсутствии жаропонижающего эффекта в течении 2 дней и болеутоляющего эффекта в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу. В случае появления побочных явлений необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Особые указания

Перед употреблением флакон необходимо взболтать до получения однородной суспензии. При длительном применении НПВС могут вызвать повреждение слизистой оболочки желудка, пептические язвы, желудочно-кишечное кровотечение.

Больным сахарным диабетом принимать с осторожностью — содержит сахар.

В случае появления побочных явлений необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Условия хранения препарата Ибуфен

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ибуфен

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Ибуфен® Ультра капсулы 200 мг №20

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

от « 18 » мая 2012 г.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

ИБУФЕН ® УЛЬТРА

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – ибупрофен 200 мг,

вспомогательные вещества: макрогол 600, калия гидроксид, вода очищенная,

оболочка: сорбитол жидкий, не кристаллизирующийся, мальтитол жидкий, патентованный голубой Е131, желатин.

Описание

Желатиновые капсулы овальной формы с полупрозрачной оболочкой синего цвета, содержащие вязкую жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные

Код ATС М01АЕ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального применения более 80% ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта. 90% препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами).

Период достижения максимальной концентрации в плазме крови при приеме натощак – 45 минут, при приеме после еды – 1,5-2,5 часа; в синовиальной жидкости – 2-3 часа, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови.

Препарат не кумулирует в организме.

Метаболизируется ибупрофен, главным образом, в печени. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R – формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S – форму.

60-90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени, с желчью и в неизменном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.

Фармакодинамика

Ибуфен ® Ультра является производным пропионовой кислоты. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Механизм действия Ибуфена ® Ультра обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) – фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект).

Мягкие желатиновые капсулы Ибуфен ® Ультра содержат ибупрофен в жидком виде. Желатиновая капсула обеспечивает высокую точность дозирования помещаемых в них веществ. Оболочка капсулы обеспечивает защиту действующего вещества от света, воздуха и влаги, а так же исключает неприятный вкус и запах лекарственного вещества при приеме. Капсула распадается в ЖКТ быстрее, чем драже и таблетки, а ее жидкое содержимое быстрее и легче абсорбируется в организме человека, обеспечивая высокую биодоступность ибупрофена.

Показания к применению

Повышенная температура тела различного генеза при:

– острых респираторных вирусных инфекциях (ангине, фарингите)

– детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела

Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

– ушной боли при воспалении среднего уха

– зубной боли, болезненном прорезывании зубов

– головной боли, мигрени

– болях в мышцах, суставах

– травмах опорно-двигательного аппарата.

Способ применения и дозы

Применяется внутрь. Капсулу необходимо глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. По 1-2 капсулы каждые 4-6 часов. Максимальная суточная доза 6 капсул (1200 мг ибупрофена).

Минимальный интервал между очередными дозами составляет 4-6 часов.

Препарат не следует применять более 4 дней как обезболивающее и более 3 дней как жаропонижающее средство без наблюдения врача.

Побочные действия

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов:

Часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, ® Ультра (так же как другие лекарственные средства группы нестероидных противовоспалительных препаратов) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:

ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами – повышается риск появления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта,

антигипертензивными лекарственными средствами и диуретиками – лекарственные средства из группы нестероидных противовоспалительных препаратов могут вызывать снижение эффективности действия этих средств,

антикоагулянтами – немногочисленные клинические данные указывают, что нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие лекарственных средств понижающих свертываемость крови, дигоксином, фенитоином, литием и метотрексатом – доказано, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение концентрации в плазме этих лекарственных средств. Имеются доказательства увеличения времени кровотечения у пациентов, принимающих одновременно ибупрофен и зидовудин, минералокортикоидами, глюкокортикоидами – усиливаются побочные эффекты, производные сульфонилмочевины – усиливается гипогликемический эффект, антациды и холестирамин снижают абсорбцию, кофеин усиливает анальгезирующий эффект.

В результате приема с циклоспорином усиливается токсическое воздействия на почки. Лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон могут замедлять выведение ибупрофена. Одновременный прием Ибуфен® Ультра и калий сберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проводить концентрацию калия в сыворотке крови). НПВП могут ослаблять действия Мефипрестона, следует воздержаться от применения НПВП в течении 8-12 дней после применения Мефипрестона. При одновременном применении Такролимуса и Ибуфен® Ультра возрастает риск нефротоксического действия.

Одновременное применения Ибуфен® Ультра и алкоголя побочные эффекты препарата со стороны ЖКТ и ЦНС могут усиливаться.

Особые указания

Перед приемом препарата Ибуфен ® Ультра следует проконсультироваться с врачом, если ранее были подтверждены: бронхиальная астма, крапивница,

заболевания печени и почек, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе артериальная гипертония.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

Пациентам с неконтролируемым артериальным давлением, недостаточностью кровообращения и ишемической болезнью сердца следует назначать Ибуфен® Ультра с осторожностью.

Пациенты с редкой генетической непереносимостью фруктозы не должны принимать Ибуфен® Ультра из за имеющегося в его составе мальтитола.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

При приеме препарата Ибуфен® Ультра следует воздержаться от управления автотранспортом и обслуживанию механизмов.

Передозировка

Симптомы: боли в животе, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, кома, геморрагический диатез, снижение АД, судороги, острая почечная недостаточность, нарушения функции печени, тахикардия, брадикардия.

Лечение: активированный уголь, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (ПВДХ/ПВХ) и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

«Медана Фарма» АО

98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,

Ибуфен инструкция по применению 200

Международное непатентованное название (МНН)

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Показания к применению

Повышенная температура тела различного генеза при:

• простудных заболеваниях
• острых респираторных вирусных инфекциях
• гриппе
• ангине (фарингите)
• детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела
• поствакцинальных реакциях.

Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

• ушной боли при воспалении среднего уха
• зубной боли, болезненном прорезывании зубов
• головной боли, мигрени
• болезненных менструациях
• невралгии
• ревматических болях
• болях в мышцах, суставах
• травмах опорно-двигательного аппарата.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к ибупрофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) либо к любому из вспомогательных веществ
• Наличие в анамнезе аллергии в виде бронхоспазма, бронхиальной астмы, насморка, ангионевротического отека или крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения)
• Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП
• Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность
• Тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации NYHA)
• Дети с массой тела ниже 40 кг
• Цереброваскулярное или иное кровотечение
• Геморрагический диатез
• Нарушения кроветворной системы неопределенного генеза (напр. тромбоцитопения)
• III триместр беременности.

Побочные действия

При кратковременном применении ибупрофена в дозах, отпускаемых без рецепта, наблюдали указанные ниже побочные эффекты. Применение ибупрофена при других показаниях в течение длительного времени может вызывать другие побочные эффекты.

Инфекции и паразитарные заболевания:

• Очень редко: асептический менингит

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• Очень редко: изменения морфологических показателей крови (анемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Нечасто: реакции гиперчувствительности с зудом и крапивницей
• Очень редко: у пациентов с aутоиммунологическими болезнями (системная красная волчанка и смешанная болезнь соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном отмечались единичные случаи симптомов, характерных для асептического менингита, такие как: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация. Тяжелые реакции повышенной чувствительности. Симптомами могут быть: отек лица, языка и гортани, удушье, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, ангионевротический отек, шок). Обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм.

Психические расстройства:

Нарушения со стороны нервной системы:

• Нечасто: головная боль
• Редко: головокружения, бессонница, возбудимость, раздражительность и чувство усталости. В отдельных случаях описывают: депрессию, психотические расстройства.

Нарушения со стороны органа зрения:

• Очень редко: нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата:

• Очень редко: шум в ушах и головокружение.

Нарушения со стороны сердца:

• Очень редко: появление отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с применением препаратов из группы НПВП.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

• Очень редко: бронхиальная астма, бронхоспазм, удушье и свистящее дыхание.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Нечасто: диспепсия, боль в животе, тошнота, вздутия живота.
• Редко: диарея, метеоризм, запоры, рвота.
• Очень редко: язвенная болезнь, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, дегтеобразный стул, кровавая рвота, иногда со смертельным исходом, особенно у лиц пожилого возраста; язвенный стоматит, гастрит; обострение язвенного колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

• Очень редко: нарушения функции печени, особенно во время длительного применения, гепатит и желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• Нечасто: различные кожные высыпания.
• Очень редко: тяжелые кожные реакции такие как, буллезная сыпь (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема и токсический эпидермальный некролиз).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

• Очень редко: острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, особенно при продолжительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке и отеками; гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, протеинурия.

Общие нарушения и состояние в месте введения:

• Очень редко: отеки, периферические отеки.

Диагностические исследования:

• Очень редко: снижение значения гематокрита и концентрации гемоглобина.

Результаты клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки) может быть ассоциировано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (напр. инфаркт миокарда или инсульт).

Способ применения

Для перорального применения.

Капсулу необходимо глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Капсулы нельзя раскусывать, рассасывать или разжевывать. При применении препарата у детей для точного дозирования следует учитывать вес ребенка.

Взрослые и дети старше 12 лет (более 40 кг): разовая доза 200-400 мг (1-2 капсулы). Затем, в случае необходимости по 1-2 капсулы каждые 4-6 часов. Максимальная суточная доза 6 капсул (1200 мг ибупрофена).

Минимальный интервал между очередными дозами составляет 4-6 часов.

Если на фоне приема препарата симптомы сохраняются дольше 3 дней или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

Появление и степень выраженности побочных эффектов можно снизить, если принимать самую низкую эффективную дозу в течение максимально короткого времени, достаточного для купирования симптомов.

Пациенты в пожилом возрасте: особый подбор дозы не требуется. В отношении пациентов данной группы требуется мониторинг на наличие побочных эффектов.

Пациенты с нарушениями функции почек: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек нет необходимости уменьшать дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями со стороны печени нет необходимости уменьшать дозу.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.