Аэртал применение и инструкция по применению

Аэртал ® (Airtal ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Крем для наружного применения	1 г
активное вещество:
ацеклофенак 100% микронизированный	0,015 г
вспомогательные вещества: воск эмульсионный — 0,1 г; парафин жидкий — 0,04 г; метилпарагидроксибензоат — 0,002 г; пропилпарагидроксибензоат — 0,0005 г; вода — 0,8425 г

Описание лекарственной формы

Белый однородный крем.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Ацеклофенак представляет собой НПВП , обладающее противовоспалительным и анальгезирующим действием. Препарат подавляет развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления. Ацеклофенак подавляет образование ПГ и ЛТ за счет обратимого подавления ЦОГ-1 и ЦОГ-2 .

Установленная клиническая эффективность препарата дополняется хорошей переносимостью.

Применение крема Аэртал ® целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.

Фармакокинетика

Всасывание. После нанесения ацеклофенак всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших количествах, в связи с чем риск побочного действия, в т.ч. на ЖКТ , минимизируется.

Распределение. Ацеклофенак распределяется по всему организму.

Выведение. Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно почками и через кишечник, частично в неизмененном виде.

Показания препарата Аэртал ®

лечение местной боли вследствие травматических повреждений и воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в т.ч. спортивных травм;

уменьшение воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушибов, а также лечение люмбаго, кривошеи и периартрита.

Противопоказания

повышенная чувствительность к ацеклофенаку или каким-либо из вспомогательных веществ;

наличие в прошлом непереносимости НПВП , в т.ч. диклофенака;

наличие в прошлом приступов бронхиальной астмы, уртикарной сыпи или острого ринита на фоне приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

наличие инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер;

нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения;

детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения); тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом АСК или других НПВП; нарушения свертываемости крови ( в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); пожилой возраст; период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Крем Аэртал ® противопоказан при беременности. Информация о применении крема Аэртал ® при беременности отсутствует.

Неизвестно, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко. Крем Аэртал ® не следует применять во время кормления грудью.

Побочные действия

Ниже представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классами систем органов согласно MedDRA и частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Известны очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, иногда приводящих к смерти, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП .

Взаимодействие

Несмотря на отсутствие данных о возможных взаимодействиях ацеклофенака с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при назначении его пациентам, принимающим другие лекарственные препараты, в особенности те, в состав которых входят литий, дигоксин.

Также следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или другими обезболивающими препаратами.

Способ применения и дозы

Крем Аэртал ® предназначен только для наружного применения и не должен наноситься под окклюзионные повязки.

Крем Аэртал ® следует наносить легкими массирующими движениями на пораженный участок 3 раза в день. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5–2 г крема Аэртал ® (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5–7 см).

Особые группы пациентов

Дети. Опыт применения крема Аэртал ® у детей отсутствует, поэтому крем Аэртал ® противопоказан к применению у детей.

Пожилой возраст. Коррекция режима дозирования у лиц пожилого возраста не требуется.

Передозировка

Случаи передозировки ацеклофенака неизвестны. Точные симптомы передозировки ацеклофенака неизвестны.

Симптомы: в случае неправильного применения или случайного проглатывания могут развиваться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки ЖКТ , а также угнетение дыхания.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует как можно скорее предотвратить всасывание препарата путем промывания желудка и назначения активированного угля. Форсированный диурез или гемоперфузия неэффективны вследствие высокой степени связывания ацеклофенака с белками плазмы крови и его интенсивным метаболизмом.

Особые указания

При развитии раздражения в месте нанесения крема Аэртал ® необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение.

После нанесения крема Аэртал ® необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения крема.

Крем Аэртал ® не следует наносить на глаза и рот.

Крем Аэртал ® нельзя наносить на открытые раны, слизистые оболочки, а также применять при раздражении (экзематозном) кожи или в случаях, когда на коже в месте наложения крема имеется какой-либо другой патологический процесс. Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.

Данные относительно применения крема Аэртал ® у детей отсутствуют.

Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участок, на который наносится крем, от воздействия солнечного света.

Гиперчувствительность и кожные реакции. Так же как и другие НПВП , крем Аэртал ® в начале применения может вызывать аллергические реакции, в т.ч. анафилактические/анафилактоидные. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в т.ч. с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП . Пациенты подвержены наиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение кремом Аэртал ® необходимо прекратить.

В редких случаях вирус варицелла-зостер может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательное влияние НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер.

1 гр крема Аэртал ® содержит 0,002 г метилпарагидроксибензоата и 0,0005 г пропилпарагидроксибензоата, которые могут вызывать аллергические реакции ( в т.ч. отсроченные). Крем Аэртал ® также содержит цетилстеариловый спирт. Он может вызывать местные кожные реакции ( в т.ч. контактный дерматит).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Крем Аэртал ® не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Форма выпуска

Крем для наружного применения, 1,5%. По 60 г крема помещают в алюминиевую тубу. По 1 тубе помещают в картонную пачку.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер». 1103, Будапешт, ул. Демреи, 19–21, Венгрия.

Претензии потребителей направлять по адресу: московское представительство ОАО «Гедеон Рихтер». 119049, Москва, 4-й Добрынинский пер., 8.

Тел.: (495) 363-39-50; факс: (495) 363-39-49.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Аэртал ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Аэртал ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Аэртал

Состав

Порошок Аэртал содержит: 0,1 г ацеклофенака в одном пакетике + вспомогательные вещества (сорбитол, аспартам, диоксид титана, гипромеллоза, ароматизаторы).

Таблетки: 0,1 г действующего вещества в одной таблетке + вспомогательные вещества (глицерол дистеарат, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, Е171, стеарат макрогола).

Мазь Аэртал: 1,5 г действующего вещества в 100 г мази + вспомогательные вещества (жидкий парафин, вода, метил- и пропилпарагидроксибензоат, эмульсионный воск).

Форма выпуска

Лекарство выпускают в виде:

• порошка для приготовления суспензии. Пакетики по 3 грамма, в упаковке — 20 пакетиков;
• Airtal 100 mg таблетки с пленочной оболочкой, в упаковках по 20 и 60 штук;
• крем однородной консистенции, белого цвета, в белой тубе, вес – 60 грамм.

Фармакологическое действие

Противовоспалительное средство. Не является стероидным.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действующее вещество ацеклофенак, снижает активность и интенсивность синтеза простагландинов и простациклинов, приводящих к возникновению воспалительного процесса. Это происходит в связи со свойством ацеклофенака угнетать фермент циклооксигеназу.

Средство снимает воспаление, обезболивает, уменьшает припухлость и отек (при ревматизме). Обладает жаропонижающим действием.

Мазь оказывает местное анальгезирующее действие. После нанесения медленно распределяется по всему организму. При пероральном употреблении, в крови активно связывается с альбуминами, достигаем максимальной концентрации через 2,5-3 часа, после приема. Метаболизируется слабо, выводится из организма в течение 4-ех часов через ЖКТ и почки.

Показания к применению Аэртала

Таблетки, от чего они?

• от зубной боли при ревматоидном артрите и остеоартрозе;
• показанием к применению таблеток служат ревматические заболевания мягких тканей;
• люмбаго;
• периартрит;
• таблетки Аэртал назначают для купирования болей и снижения воспаления при перечисленных выше заболеваниях.

Лекарственный препарат в виде мази применяют для местного воздействия:

• привывихах, ушибахи растяжениях;
• для лечения кривошеи и миозита;
• тендинит, периартрит и тендосиновит;
• люмбаго.

Противопоказания

Таблетированная форма и порошок:

Для крема противопоказанием является:

Нарушение целостности кожи в месте нанесения и аллергия на коже (крапивница). В вышеперечисленных случаях, препарат в виде мази применяют с осторожностью.

Побочные действия

• тошнота, рвота, язвенные поражения желудка, снижение аппетита, жидкий или твердый стул, нарушения в работе печени;
• эмоциональная неустойчивость, головная боль, тремор, излишняя возбудимость, проблемы со слухом и зрением;
• проблемы с почками, отеки;
• нарушение нормально работы сердечной мышцы, аритмия, повышенное АД;
• сыпь на коже, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.

В редких случаях при применении крема Аэртал возникают светочувствительные реакции на коже.

Инструкция по применению Аэртала (Способ и дозировка)

Инструкция по применению таблеток

Перорально, во время еды. Запивать обильным количеством жидкости. Принимать по 100 мг утром и 100 мг вечером. При почечной и печеночной недостаточности, у пациентов пожилого возраста прием препарата осуществляется под наблюдением врача.

Порошок для приготовления суспензий

Назначают 1 порошок для приготовления суспензий 2 раза в сутки. При приеме лекарства в жидкой форме, лечебный эффект наступает быстрее, проще скорректировать дозу. Некоторые пациенты лучше воспринимают жидкую форму препаратов и считают ее безопаснее, чем таблетки и уколы.

Мазь применяют наружно. Одну горошину крема (2 г) втирают в 6 см2 поверхности, 3 раза в сутки.

Передозировка

При передозировке происходит значительное усиление побочных эффектов. Лечение: производят промывание желудка, принимают активированный уголь или любой другой энтеросорбент, устраняют нежелательные симптомы.

Взаимодействие

С осторожностью сочетать с ацетилсалициловой кислотой, дигоксином, пероральными контрацептивами, препаратами лития и калия, глюкокортикостероидами, метотрексатом, циклоспорином и антикоагулянтами.

Лечебный эффект от диуретиков и антигипертензивных средств снижается.

При наличии сахарного диабета, внимательно следить за гипогликемическим индексом.

Условия продажи

Требуется наличие рецепта.

Условия хранения

В темном прохладном месте (от 15 до 25 градусов). Не допускать попадания в руки детям.

Срок годности

Таблетки Аэртал и порошок – 4 года.

Особые указания

В связи с побочными эффектами прием препарата может влиять на концентрацию внимания, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении механизмами.

Аэртал® Таблетки (100 мг)

Инструкция

• русский
• қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – ацеклофенак 100 мг,

вспомогательные вещества: глицерола дистеарат «I», натрия кроскармеллоза, повидон, целлюлоза микрокристаллическая,

состав оболочки: Сепифильм 752 белый: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е 171), макрогола стеарат, типа I.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «А» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Ацеклофенак

Код АТХ M01AB16

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь ацеклофенак быстро всасывается, его биодоступность составляет почти 100 %. Максимальная плазменная концентрация достигается спустя приблизительно от 1,25 до 3 часов после приема. Прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень.

Ацеклофенак в высокой степени связывается с белками плазмы (>99,7 %). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает приблизительно 60 % от его концентрации в плазме. Объем распределения составляет приблизительно 30 л.

Средний период полувыведения составляет 4-4,3 часа. Клиренс составляет 5 л/ч. Приблизительно две трети принятой дозы выводится с мочой, в основном в виде конъюгированных гидрокси-метаболитов. Только 1 % однократной пероральной дозы выводится в неизмененном виде.

Ацеклофенак возможно метаболизируется CYP2C9 в основной метаболит 4-OH-ацеклофенак, чей вклад в клиническое действие препарата, скорее всего, является минимальным. Диклофенак и 4-OH-диклофенак были обнаружены среди многих метаболитов.

Нет различий в фармакокинетике ацеклофенака у пожилых пациентов. Более медленное выведение ацеклофенака наблюдалось у пациентов с пониженной функцией печени после однократного применения препарата. В исследовании многократного применения при приеме 100 мг один раз в день не наблюдалось различий в фармакокинетических параметрах у участников с циррозами печени легкой или умеренной степени и здоровых добровольцев.

У пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени не наблюдалось клинически значимых различий в фармакокинетических показателях после однократного приема.

Фармакодинамика

Ацеклофенак – это нестероидное средство с противовоспалительным и обезболивающим эффектами. Считается, что механизм действия данного препарата основан на ингибировании синтеза простагландина.

Показания к применению

– остеоартрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит и другие заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болью (например, плечелопаточный периартрит и другие внесуставные проявления ревматизма)

– устранение боли (такой, как поясничная, зубная боль и первичная дисменорея)

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь; таблетку следует проглатывать, запивая как минимум половиной стакана воды. Аэртал® можно принимать во время еды.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, в два отдельных приема по 100 мг (одна таблетка утром и одна вечером).

Нет данных об эффективности и безопасности приема препарата у детей.

Обычно нет необходимости в уменьшении дозы; однако необходимо соблюдение мер предосторожности.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Дозу ацеклофенака следует уменьшить у пациентов с заболеваниями печени слабой или умеренной степени. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в день.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных о необходимости в уменьшении дозы ацеклофенака у пациентов с нарушением функции почек легкой степени, но следует соблюдать осторожность при применении препарата Аэртал®.

Побочные действия

Большинство обычно наблюдаемых побочных явлений – это нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Могут возникнуть язва желудка, прободение или кровотечение из ЖКТ, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов. При приеме НПВП наблюдались тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, запор, диспепсия, боль в желудке, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Менее часто наблюдался гастрит.

В связи с приемом НПВП сообщалось о развитии отека, артеориальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что некоторые НПВП (особенно при приеме высоких доз и длительном применении) могут незначительно увеличивать риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт).